复方丹栀颗粒

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复方丹栀颗粒

拼音名: Fufang Danzhi keli

英文名:书页号:GLG─158

标准编号:WS-11452(ZD-1452)-2002

【处方】 苦参200g 栀子200g 黄柏200g 丹参600g 水飞蓟素5g 蔗糖650g 糊精150g 制成 1000g

【性状】 本品为浅棕色至棕褐色的颗粒;味苦,有吸湿性,溶于热水呈褐色的混悬液。  

鉴别

(1)取本品2g,研细,加甲醇5ml,超声处40分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液5μl~10μl与对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液10μl、上述对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲酸乙酯-甲苯-甲酸(4:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。 (3)取苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(巾国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液10μl、上述对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-甲苯-醋酸乙酯浓氨试液(3:2:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品3g,研细,加甲醇20ml,超卢处理40分钟,滤过,滤液浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取水飞蓟宾对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照溥层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液10μl与对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(15:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.02mol/l磷酸氢二钠溶液-乙腈(88:12)为流动相;检测波长为240hm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2400。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥2小时的栀子苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,滤过,取续滤液,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于15.0mg。  

主治及用法

【功能主治】 清热解毒利湿。用于急慢性肝炎肝胆湿热证者。

【用法用量】 开水冲服,一次g,一日~3次;或遵医嘱。

【禁忌】 忌生冷油腻。

【规格】 每袋装10g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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