固本统血颗粒

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固本统血颗粒

拼音名:Guben Tongxue Keli

英文名:书页号:X43-49

标准编号:WS3-27(Z-07)-2003(Z)

【处方】锁阳 菟丝子 肉桂 巴戟天 黄芪 山药 附子 枸杞子 党参 淫羊藿

【性状】本品为棕褐色的颗粒;气芳香,味甘、微苦。  

鉴别

(1)取本品5g,加乙醇10ml,置80℃水浴中温浸10分钟,超声提取10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取锁阳对照药材0.5g,加乙醇4ml,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以正丙醇-乙醇-水(4:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以吲哚试液,于100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品16g,加甲醇40ml,置水浴上加热回流1小时,滤过,滤液加于已处理好的中性氧化铝柱(100~120目,15g,内径1.5cm)上,用40%的甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和正丁醇提取2次,每次ml,合并正丁醇液,用水洗涤4次,每次ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%的硫酸乙醇溶液,于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(55:45)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥24小时的淫羊藿苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含24μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异检查项下的本品适量,混匀,取约5g,精密称定,加水5ml使溶解,加醋酸乙酯20ml,超声处理15分钟,分取醋酸乙酯层,同法重复操作6次,合并醋酸乙酯液,置80℃水浴中蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于8.0mg。  

主治及用法

【功能与主治】温肾健脾,填精益气。用于阳气虚损、血失固摄,症见畏寒肢冷,腰酸乏力,尿清便溏,皮下紫斑,其色淡暗。亦可用于轻型原发性血小板减少性紫癜具上述证候者。

【用法与用量】饭前开水冲服,一次袋,一日2次。一个月为一疗程。

【注意】阴虚火旺血热妄行及高血压患者忌服;孕妇慎用。

【规格】每袋装20g

【贮藏】密封。

【有效期】2年

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