吸附破伤风疫苗

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吸附破伤风疫苗

拼音名:Xifu Poshangfeng Yimiao

英文名:Adsorbed Tetanus Vaccine

书页号:2000年版二部-1101

本品系用破伤风杆菌菌种培养产生的毒素,经精制、脱毒、吸附制成。

【制法】用国家批准的破伤风菌种,经液体培养后获得粗制毒素,产毒效价每1ml不得低于40个絮状

单位。毒素经除菌或杀菌,用等电沉淀、超滤、硫酸铵盐析等工序精制后,加适量甲醛溶液在适宜温度脱毒,即

得精制类毒素,纯度为每1mg蛋白氮含破伤风类毒素不得低于1500个絮状单位。

另取新鲜配制的氢氧化铝胶体溶液,加入上述精制破伤风类毒素使成每1ml为7~10絮状单位的吸附

制品,再加适量防腐剂无菌灌装制成。

【性状】本品为乳白色均匀混悬液。久置吸附剂下沉,上层溶液应澄明无色,经振摇能均匀分散,无凝块

及异物。

【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行絮状试验或凝胶免疫沉淀试验,应能出现絮状反应或免疫

沉淀反应。

【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

pH值 应为6.0~7.0。

氢氧化铝 每1ml中的含量不得过3.0mg。

氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。

防腐剂 如为硫柳汞,不得过0.01%(g/ml)。

游离甲醛 不得过0.02%(g/ml)。

特异毒性 取本品,用体重300~400g的豚鼠4只,每只皮下注射2.5ml,观察21天,动物应健存,体重

增加,局部无化脓坏死,并不得有破伤风麻痹症状

无菌 取本品,依法检查,应符合规定。

【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用免疫剂量(0.5ml)中含破伤风疫苗

疫效价应不低于40国际单位。

【类别】疫苗。

【规格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml

【贮藏与效期】避免冻结,在2~8℃的暗处保存。有效期3.5年。

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