参鹿健肺胶囊

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参鹿健肺胶囊

拼音名:Shenlu Jianfei Jiaonang

英文名:书页号:GLQ─265

标准编号:WS-11026(ZD-1026)-2002

【处方】 人参32.50g 鹿茸32.50g 枸杞子19.92g 何首乌20.97g 黄芪26.21g 白术20.97g 茯苓20.97g 远志13.63g 黄柏20.97g 狗脊13.63g 当归19.92g 核桃仁20.97g 制成 1000粒

【性状】 本品为胶囊剂,内容物为黄色或棕黄色的粉末;味苦、微甜。

【鉴别】 (1)取[含量测定]项下的供试品溶液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Re及黄芪甲苷对照品,分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl~10μl、对照品溶液各3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品内容物6g,加水40ml,煮沸15分钟,放冷,滤过,滤液用醋酸乙酯振摇提取2次,每次ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液3μl、对照药材溶液6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(12:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品内容物5g,加甲醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,再加盐酸5ml,加热回流1小时,取出,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液3μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(10:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品内容物5g,加正己烷10ml,超声处理20分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。另取白术对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (5)取本品内容物10g,加乙醚80ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙醚-石油醚(60~90℃)(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (6)取本品内容物4g,加无水乙醇40ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加1%盐酸溶液30ml使溶解,用浓氨试液调节pH值至9,用氯仿振摇提取2次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2μl,对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (7)取本品内容物4g,加醋酸乙酯-甲酸(19:1)40ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-冰醋酸(6:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以新制的1%三氯化铁溶液-1%铁氰化钾溶液(1:1)的混合溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶液(19:81)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品内容物,混匀,取5g,精密称定,置索氏提取器中,加甲醇适量,加热回流至提取液无色,提取液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次ml,弃去乙醚液,用0.15mol/l氢氧化钠溶液饱和正丁醇提取6次,每次ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的0.15mol/l氢氧化钠溶液洗涤3次,每次ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于48μg。

【功能主治】 补气养血健脾益肺、固肾强身、安神健脑,用于食少纳呆、气短喘促、神疲倦怠、头晕耳鸣等症。

【用法用量】 口服,一次粒,一曰2次。

【规格】 每粒装0.25g

【贮藏】 密封。

【有效期】1.5年。

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