千斤肾安宁胶囊

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拼音名:Qianjin Shen’anning Jiaonang

英文名:书页号:GLS-147

标准编号:WS-10393(ZD-0393)-2002

千斤肾安宁胶囊

  

目录

处方

千斤拔556g 淫羊藿167g 补骨脂167g 冬虫夏草84g 红参167g 黄精167g 制何首乌167g 地黄167g 薏苡仁222g 广山药222g 芡实222g 鹰不扑278g 三七84g 大黄84g 淀粉29g 制成 1000粒  

性状

本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色粉末;气微,味微苦。  

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:菌丝呈圆柱形,无色,分枝或不分枝,有的稍弯曲,单根散在、成团或断裂成节,表面光滑,直径约3μm;体表外壁碎块呈不规则形,淡黄色或近无色,碎块由许多菌丝组成,排列有序或纵横交错。 (2)取本品内容物2g,加甲醇20ml,加热回流20分钟,滤过,滤液置分液漏斗中,加石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次ml,合并石油醚液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取千斤拔对照药材2.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-氯仿(6.5∶3.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。 (3)取本品内容物6g,加水70ml,加热使溶解,滤过,滤液加氯仿40ml,加热回流1小时,静置分层,弃去氯仿液,水液挥去氯仿,加水饱和醋酸乙酯振摇提取3次,每次ml,合并提取液,用0.5mol/L碳酸氢钠溶液洗涤2次,每次ml,加水30ml洗涤1次,醋酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液15μl、对照品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5∶3∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品内容物3g,加醋酸乙酯20ml,加热回流20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素异补骨脂素对照品,分别加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各2~4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正已烷一醋酸乙酯(6∶4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (5)取本品内容物6g,加乙醚30ml,密塞,时时振摇,浸渍4小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取冬虫夏草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正已烷一醋酸乙酯(8∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。

浸出物】 取本品20粒的内容物,混匀,取2g,精密称定,照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定,用无水乙醇作溶剂,不得少于6.0%。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(30∶70)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,研细,取3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加稀乙醇50ml,塞密,称定重量,超声处理1小时,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,注入预先用甲醇和水各10ml处理好的以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固定相小柱,流出速度每分钟2ml,收集5ml以后的流出液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(c33H40O15)计,不得少于0.10mg.  

功能主治

补肾健脾,利尿降浊。用于慢性肾炎普通型(脾肾两虚证),氮质血症慢性肾功能不全

【用法用量】 口服,一次粒,一日3次;开水送服或遵医嘱。

【禁忌】 (1)白萝卜、椰菜类、芥兰、蕹菜(空心菜)、西洋鸭(番鸭); (2)榴连、香蕉、柑子、桔子、橙子、柚子等含钾高的水果; (3)花生、豆等高蛋白植物类食物及其制成品; (4)每日肉、鱼、蛋等高蛋白食物总共不超过100g(2两); (5)过热、过燥食物,如辣椒、油炸食品等; (6)孕妇禁服。  

注意事项

病重患者注意综合治疗,并在医生指导下用药。

【规格】 每粒装0.5g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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