十一酸睾酮

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十一酸睾酮

拼音名:Shiyisuan Gaotong

英文名:Testosterone Undecanoate

书页号:2000年版二部-24

C30H48O3 456.71

本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算,含C30H48O3应为

97.0%~103.0 %。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。

本品在氯仿或苯中极易溶解,在乙醇中溶解,在植物油中略溶,在水中不溶。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为60~63℃。

比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含14mg的溶

液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+68°至+72°。

【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解,即显黄色并带有黄绿

色荧光。

(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm 的波长处

有最大吸收。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集584图)一致。

【检查】 其他甾体 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-异丙醇

-水(40:40:20)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算应不低于

2000。

测定法 取本品,加流动相分别制成每1ml中含2mg的供试品溶液和每1ml中含0.04mg

的对照溶液。照上述色谱条件进行试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵

敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%;再取上述两种溶液各20μl分别

进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取

各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰面积(2.0%)。

干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过

0.5 %(附录Ⅷ L)。

【含量测定】 取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中

约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm 的波长处测定吸收度,另取

十一酸睾酮对照品适量,同法测定,计算,即得。

【类别】 雄性激素类药。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 十一酸睾酮注射液

[药品名]十一酸睾酮

[英文名]Testosterone Undecanoate

[别名]安雄,Pantestone,TU

[性状]为白色结晶或结晶性粉末;无臭。在氯仿或苯中极易溶解,在乙醇中溶解,在植物油中略溶,在水中不溶,熔点60℃-63℃。

[作用与用途]作用同睾酮,为肌注长效雄激素,作用维持约70天。口服吸收迅速,经4-5小时血浓度达峰值,但经肠壁及肝脏大部分被首过代谢生物利用度较低;肌注则可避免首过消除。临床适用于男子性功能减低、再生障碍性贫血等。

本品与丙酸睾酮戊酸睾酮组成“复方睾酮酯(丁riolandren)具有协同作用,肌注作用可维持约4周。临床用于男性雄激素缺乏症:睾丸切除术后、性功能低下、生殖器功能不足、更年期;女子进行性乳腺癌及再生障碍性贫血。

[用法与用量]口服:1次mg,每日3次。

肌注;用于男子性功能减低,每月1次mg,连续4个月。用于再生障碍性贫血,首次1g,以后每次mg,一个月2次。

复方睾酮酯(Triolandren)用于睾丸切除术后及更年期,肌注1次—100mg,每2—4周1次,连续6-8周。对性功能低下,1次肌注100mg,1周后再注50mg,1个月2次。

[注意事项]可有粉刺、男子乳房发育、水肿精子发生减少等。前列腺癌肾功能不全、孕妇及哺乳妇忌用。

[制剂]胶囊剂:每胶囊40mg。注射液:每支250mg(2ml)。

复方睾酮酯注射液:1ml,含十一酸睾酮150mg、丙酸睾酮20mg、戊酸皋酮80mg。

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