医院药学/制剂科室职责与人员设置

跳转到: 导航, 搜索

医学电子书 >> 《医院药学》 >> 医院药学机构的设置与职责 >> 制剂科室职责与人员设置
医院药学

医院药学目录

(一)职责

1.配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求,收载药典或地方标准的制剂质量必须符合法定文献要求,药典或地方标准以外的制剂质量必须符合操作规程的要求,该操作规程由配制单位撰拟,经卫生行政部门批准。

2.各种制剂室必须建立健全以保证制剂质量的规章制度。由主管制剂室的药师全面负责所在制剂室的业务、技术和制剂质量管理,并负责制订各项工作管理制度和技术操作常规,审核制剂操作规程卡片,检查各项技术操作常规和各项工作管理制度和技术操作常规,审核制剂操作规程卡片,检查各项技术操作常规和各级岗位责任制的执行情况。

3.配制各种制剂,必须严格执行操作规程及核对和送验制度(包括半成品的检验)。制剂全过程中各环节的配制记录必须完整,对出现的各种异常现象应如实作详细记录。

4.制剂经检验合格签发合格证后进行分装和包装材料,必须符合药用要求。制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时,按有关法规办理。

5.制剂用原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,必须符合药用要求。制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时,按有关法规办理。

6.制剂用水根据各个工序按工艺要求制订水质标准,灭菌制剂用注射用水必须符合药典规定的质量标准。

7.配制大输液,须报所在地区卫生局批准。同时报上级卫生局备案,按照国家标准和地方标准配制的制剂,须经药剂科主任或药事管理委员会审定,并报所在地区卫生局备案。

8.自配制剂的新品种报经所在地区卫生局初审后,转报市卫生局审批同意,方可在本院进行临床研究。如需扩大至院外使用,由负责配制单位报批(注明临床协作单位),经批准后,方可同时在有关协作单位进行临床观察。

9.输液剂及其它灭菌制剂的品种和稳定性不好的品种,应留样观察3个月至1年。

10.按照“卫生要求”规定,制订并严格执行卫生制度。制剂人员应定期检查,并建立健全档案,制剂室内外卫生应有专人负责清扫消毒。按制剂室工艺要求配备专用工作服。

11.制剂室负责人,应经常深入临床了解自解自配制剂的质量情况(如疗效、不良反应等),定期进行临床疗效评价、筛选和淘汰疗效不确、不良反应大的制品,并有完整记录。

(二)人员设置 制剂科(室)应设正、副主任各一名,下设各室(组)组长。药学技术人员多名。

32 药品科药库职责与人员设置 | 药品质量检验科室职责与人员设置 32
关于“医院药学/制剂科室职责与人员设置”的留言: Feed-icon.png 订阅讨论RSS

目前暂无留言

添加留言
个人工具
名字空间
动作
导航
推荐工具
功能菜单
工具箱