医院药学/药品质量检验科室职责与人员设置

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(一)职责

1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程,责任心强的药学人员担任。

2.药品质量检验科(室)必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况,指导群众性药品质量监督工作,并密切合作,为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验,并作出正确判断,如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的制剂不得用于临床,应协助分析不合格的原因,深入实际了解工艺操作规程,必要时须技术复核。在检验方法上采用准确可靠,操作简便的方法。抽样或送样应有代表性,检验记录要完整,必要时可留样观察,以便研究自配制剂的稳定性。

4.质量监测项目除了鉴别检查、含量测定、生物试验等外,必须相应地有生物利用度、释放速率等检测。在监测手段方面除化学滴定外,必须向仪器分析方面发展。

5.药检科(室)应配备与所生产制剂相适应的检验设备、仪器。为了保证检验结果的准确性,应定期对设备、仪器进行检修、保养。

6.建立检验档案,检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料,是分析质量、判断结果所作鉴定的依据,应正确的书写签名,检验原始记录必须完整齐全,按年度装订成册,保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。

(二)人员设置 药品质量检验科(室)应设正、副主任各一名,下各室(组)应设组长。专业药学检验人员若干。

32 制剂科室职责与人员设置 | 临床药学科室职责与人员设置 32
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