医院药学/五.因体制粒单元操作

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(一)制粒 制粒是固体型如冲剂、胶襄剂和片剂的操作之一,以便更好地改善药物的粘附性,便于流动(充填)、压缩(成形)及服用。制粒分为湿法、干法及喷雾等制粒方法。

1.湿法制粒 湿法制剂由混合、湿润(或粘合)、制炊材、过筛、干燥、整粒等步骤组成。目前常用的设备仍是摇摆式制剂机,如YK-160A型(上海制药机械三厂)。其主要构造是料斗底部用一个六角棱柱级成的滚轴,由齿轮带动作倒顺回转、以便软材通过筛风制成颗粒,此机器的特点是装拆和清理比较方便。缺点是不适用于对湿热敏感的药物。为了缩短制粒工时,国内KJZ-10快速混合制粒机约提高工率4倍;湿热敏药物还可选用干法制粒医院制剂室似仍可用YK-90Ⅱ型台式摇舞摆颗粒机(广西柳州医院器械三厂)。

2.法干制粒 干法制粒是由压紧、碾碎、分级等步骤而成。此法粉尘多、粒度分布广、制成的颗粒一般用于胶襄剂的制备。干法制粒时先将粉末压薄片,然后再进行解碎,前一步用滚压机,然后再用解碎机,较先进的干法制粒机是将轧碾(有两个轧辊沿水平轴以相对方向转动)和解碎机联装而成,且为密封式装置,因此制得的颗粒还可压制成片。如TF-208型干式造粒机及研究室用的TF-MINI型(机重170kg)干式毛料机。

3.流化喷雾制粒亦称“一步制粒法”是将粉末置流化床内保持“动的悬浮”,以粘合剂为媒介粉末相互凝集成粒的制料方法,此法的优点是药粒末仅受质变几分钟,制成的粒均匀,尤适于亲水笥和吸湿性小的世料制粒。但此法一般用于大生产。小型制料可用喷雾干燥制粒法。

4.喷雾干燥制粒 此法系将衡药液(含水量可达70%-80%以上)经雾化后直接干燥 成颗粒(或粉末)的制粒方法,已作为一项较先进的干燥技术应用于药剂制备。制品不仅外观和内在质量好,而且适用于热敏性物料。中药提人浓缩至能均匀流动时,即能用此法直接雾化成粉或颗粒。但引法对含挥发性成分或贵重药的药液不适用。医院制剂室在有格件时应添置喷雾干燥器,对于制备冲剂、胶襄剂及片剂等,均为单元基本操作的优质设备。

(二)压片 压片是制备片剂的基本操作。小量制备时可单冲压片机(80片/min),其特点是易拆装,操作简便,但由于该机由一冲加压,易出现图片,且躁音较大。亦可选用19冲、33冲旋转式压片机,如ZP-19旋转式压片机(上海第二制药机械厂)。

(三)包衣 常用的包衣锅(糖衣锅)有莲蓬形和荸蔼形两种形式。规格大小不一,由不锈钢;紫铜衬锡等材料制成。优质的包衣锅应有加热、除尘(或排风)等装置,近年已有全自动(程序控制)包衣锅问世。包衣锅不但适用于片剂,也可用于丸剂的包衣。包衣后的药剂不仅外观整洁饭服用,而且也增加了药物稳定笥。故为了提高医院自制固体制剂的质量,有条件时应添置包衣设备,掌握包衣技术(请参看有关专业书籍,在此不再赘述)。型的全自动糖衣;薄膜包衣装着眼于缩短工时,操作安全,使产品均一,在密闭机构内装有先烈原减压通气装置,只需1-2h即能完成薄膜衣、肠溶衣的包衣;只需5-7就包完糖衣。如ATG型、FMC-6型及AT型等全自动糖衣、薄膜衣包装置(进口HI-COATER)等。

应用新型包衣技术的还有离心流层包衣造粒装置:通过转子、定子、自喷射枪将粘结液均匀地喷雾在进行涡状离心流协的粉末上,从而得到球形度很高的粒子。由于喷射泵能定流量输送,故适于多层包衣丸剂、缓释制剂的制备。

此外还有流层造粒包衣干燥装置,是将混合、制粒、包衣、干燥在密闭装置内一步完成的设备。如友谊产业株式会社的FLO-120型批量连续式造粒包衣装置,由加料→混合→制粒→干燥→冷却→筛分连续完成,制粒速度极其快,制备颗粒疏松,流动性好、对颗粒、丸剂、片剂能进行保护层、薄膜层、肠溶衣、着色包衣及缓效性包衣。

为了确保医院自制制剂的质量,医院制剂室应根据生产的剂型种类,设计操作室,并配置质量检查部门,对于注射等无菌制剂应严格按无菌操作要求乾地制备和质量控制。中草药注射剂由于药材来源、产地、炮制加工等方面易带来差异,产品质量往往不易稳定,目前主要存在着剌激性、澄明度和疗效不稳定等问题。为了除尽鞣质,减少剌激性,提高澄明度,应注意对夺药材来源的监定,设计合理的提取精制方法,以保留有效成分,除尽杂质,保证临床用上药安全、有效。

各制剂室应安置必要的仪器,设备,设备规格尽量为同,以便于联动生产,逐步扩大规模。同时应注意设备的利用率,选择经久耐用、“一专多能”的国内优质设备,以中小型为宜。并加强的维护管理。

为了不断完善医院制剂室的建设,除有仪器装备、技术人员外,医院制剂室还应加强对外联系。

(1)医院制剂室应与医院科研机构、临床医师密切配合,在制备常用制的同时,不断研制新的制剂。有条件时,应成立小型研究室。

(2)医院制剂室与高、中等医药院校,上给卫生行政部门等建立联系。主动承担医药院校学生实习、进修的培养任务,以便交流信息,更好地为医疗。科研服务。

32 蒸馏、蒸发与干燥 | 常用制剂设备简介 32
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