冻干卡介苗

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冻干卡介苗

拼音名:Donggan Kajiemiao

英文名:Lyophilized Bacillus Calmette-guerin Vaccine

书页号:2000年版二部-1112

本品系用卡介菌经培养后冻干制成。

【制法】 取国家批准的菌种,在马铃薯培养基上培养,自种子批起,单

批收获培养物的总代数不得超过12代,收集培养物,研磨分散菌块,稀释,分

装,冻干制成。

【性状】 本品为白色疏松体或粉末。加所附磷酸组缓冲生理氯化钠溶液

应在3分钟内完全溶解成均匀的混悬液

【鉴别】 取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法进行涂片检查,抗

染色应是抗酸杆菌

【检查】 照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,

按规定加入一定量磷酸缓冲生理氯化钠溶液溶解后进行。

水分 不得过3.0%。

活菌含量 每1mg含活菌应在100万个以上。

热稳定性 取本品,于37℃放置28天的活菌含量与在2~8℃保存的同一批

疫苗进行比较,活菌含量应不少于后者的20%。

特异毒性 取本品,用结核菌素试验阴性、体重300~400g的同性豚鼠6只,

每只皮下注射5ml,依法检查,应符合规定。

纯菌 取本品,依法进行,应符合规定。

效价测定】 照《中国生物制品规程》规定的方法使豚鼠致敏,5周后,用

卡介苗纯蛋白衍生物皮内注射,局部硬结直径不得小于5mm。

【类别】 疫苗。

【规格】 1mg

【贮藏与效期】 在2~8℃的暗处保存。有效期1年。

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