养心定悸胶囊

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养心定悸胶囊

拼音名:Yangxin Dingji Jiaonang

英文名:书页号:X37-26

标准编号:WS3-229(Z-229)-2002(Z)

【处方】地黄 麦冬 红参 大枣 阿胶 黑芝麻 桂枝 生姜 炙甘草

【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末;气香,味微甜、苦。

【鉴别】(1)取本品内容物5g,加乙醚10ml,振摇浸泡1小时,滤过,滤液挥干,残渣加0.5%香草醛硫酸溶液数滴,即显紫红色。 (2)取本品内容物10g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用氨试液30ml洗涤,继用水洗至中性,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷R<[g1]>对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(6:3:1)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物约2.5g,加甲醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,加盐酸1ml,置水浴中水解1小时,放冷,用氯仿振摇提取2次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g,加水30ml、盐酸1ml,加热微沸30分钟,滤过,滤液用氯仿30ml振摇提取,取氯仿液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的墨绿色斑点。 (4)取本品内容物约2.5g,加乙醚30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。

浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定,用正丁醇作溶剂,浸出物不得少于2.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-醋酸(66:29:5)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的甘草酸单铵盐对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加60%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含甘草酸单铵盐0.2mg)。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,研细,取约2g,精密称定,置50ml量瓶中,加3ml水润湿,再加甲醇40ml,超声处理30分钟,取出,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,置蒸发皿中,于水浴上蒸干,残渣用60%甲醇溶解并定容于10ml量瓶中,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含甘草以甘草酸单铵盐计,不得少于0.50mg。

【功能与主治】养血益气复脉定悸。用于气虚血少,心悸气短心律不齐盗汗失眠咽干舌燥,大便干结

【用法与用量】口服,一次~8粒,一日2次。

【注意】腹胀便溏、食少苔腻者忌服。

【规格】每粒装0.5g

【贮藏】密封。

【有效期】2年

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