六味消痔片

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六味消痔片

拼音名:Liuwei Xiaozhi Pian

英文名:书页号:X27-56

标准编号:WS3-051(Z-010)-2000(Z)

【处方】薯莨 槐角 决明子 牡蛎(煅) 人参 山豆根

【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黑色;味微苦。

【鉴别】(1)取本品4片,除去糖衣,研细,加25%盐酸溶液15ml,加热回流30分钟,放冷,取上清液10ml,加醋酸乙酯15ml振摇提取,醋酸乙酯液用少量水洗涤3次,弃去水液,醋酸乙酯液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取薯莨对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以苯-丙酮-乙醇-冰醋酸(6:0.5:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的灰色暗斑;喷以5%三氯化铁乙醇溶液,斑点显灰色。 (2)取[含量测定]项下的供试品溶液,作为供试品溶液。另取人参对照药材0.5g,按[含量测定]项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。再取人参皂苷R<[e]>、R<[g1]>、R<[b1]>对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。 (3)取本品4片,除去糖衣,研细,加甲醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取槐角对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品4片,除去糖衣,研细,加浓氨试液0.5ml浸润,加氯仿10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲醇-浓氨试液(20:3:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05%磷酸溶液(27:73)为流动相,检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷R<[g1]>峰计算应不低于3500。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷R<[g1]>对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,过四号筛,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,加热回流3小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,离心,精密量取上清液2ml,回收甲醇至干,残渣加5%氢氧化钠溶液5ml使溶解,转移至分液漏斗中,用水2.5ml洗涤容器,洗液并入分液漏斗中,用水饱和正丁醇振摇提取4次(10ml、5ml、5ml、5ml),合并正丁醇提取液,用水洗涤2次,每次ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加水0.5ml溶解并转移至中性氧化铝柱(2g,内径1cm,干法装柱)上,先用氯仿20ml洗脱,弃去氯仿洗脱液,继以70%甲醇洗脱,收集洗脱液25ml,水浴蒸干,残渣加甲醇至1ml,用微孔滤膜(0.5μm)滤过,取滤液,即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含人参以人参皂苷R<[g1]>(C42H72O14)计,不得少于0.12mg。

【功能与主治】清热消肿,收敛止血。用于湿热瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ期内痔,症见:痔核脱垂,水肿糜烂,滴血射血,肛门坠胀。

【用法与用量】 口服,一次片,一日3次,或遵医嘱。

【贮藏】密封。

【有效期】2年

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