人体实验

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人体实验(experimenting on human being),在人(病人或健康人)身上进行的以取得实验者所需资料的实验。人体实验使医学知识建立在科学的基础上,对医学的发展有重要意义。无论是西方还是中国,古代的医学典籍中记载的许多医学知识,实际上都是在人体上观察到的自然事件。但医学如果只限于记录自然遇到的事件,就只能描述现象,而不能成为有意识地探索未知领域的真正的科学。

过去许多医学家,为了更深刻地说明疾病的本质,整理归纳他们所见到与记录的疾病的现象,推测疾病发生的原因,并根据这种认识用手头能找到的一切方法去治疗疾病。由于对疾病的本质缺乏可靠的认识,这种治疗实践不可避免地带有很大的盲目性。虽然盲目的摸索也曾取得一些十分有用的经验,如罂粟的止痛、金鸡纳霜(奎宁)的制疟等。但是靠“拾取”这种偶然发现来积累经验,医学的进步就会是十分缓慢的。只有当医学引进科学实验的方法,有意识地向自然“索取”知识时,医学才能大踏步地前进。

医学中的科学实验最初是在动物中进行的,如英国的医生W.哈维(1578~1657)在狗身上发现了“动物的心血运动”──血液循环。以后又经过许多优秀医学家的努力,医学中的科学实验才逐渐发达起来。1865年法国医学家C.贝尔纳(1813~1878)发表《实验医学导论》,论证了在医学中采用科学实验的重要性和必要性,系统地总结了科学实验的方法和经验。这本书的问世,标志着现代医学把科学实验作为自己前进的主要车轮。但那时医学中科学实验主要在动物、微生物、人的离体组织和分泌物、包括人的尸体上进行,也就是说局限在基础医学的实验室中,所以长期以来人们把基础医学称为实验医学以区别于应用医学──临床医学和预防医学

临床医学中的研究对象是人,人体既不能伤害,人权也不容侵犯。在一般科学实验中,实验对象的命运取决于实验的目的和方法的需要;而在临床医学中,则恰恰相反,实验的目的和方法必须符合实验对象──人的需要和利益,而不能像对无机物或其他生物那样进行实验。所以长时期来在临床医学中,主要靠盲目的摸索来积累经验,治疗学几乎是建立在纯粹的猜想的基础上,任何一个人的“理论”都有机会被奉为教条,被几代人所遵行。

临床医学研究方法长期处于落后状态,对疾病的认识与治疗正确与否,难以检验,使得一些错误的认识与疗法流传几百年,而得不到纠正。

动物试验可以给临床医学以很大的帮助,但由于动物与人有很大差异,动物实验不能代替人体实验,例如青霉素这一对人体十分有用而又安全的重要药物,对于常用的医学实验动物──豚鼠却是剧毒药。即使一种药物或检查治疗方法通过了药理研究及动物实验,第一次用于人体时总还有一定的风险。因此,医学的发展允许进行一定的人体实验,以取得经验。

第二次世界大战中投靠纳粹与日本军国主义的医生,用战俘和难民进行惨无人道的人体实验,这引起了社会对人体实验伦理法规的重视,后来确定了著名的受试者“知情同意”原则。这里“知情”指受试者对实验目的与危险能够理解的知情,“同意”则应是自由意志下的同意。

现代的医学伦理学承认人体实验是医学发展所需要的,但为了防止人体实验的滥用,有许多严格的限制,如规定药物只能在完成药理、毒理等动物实验,证实其疗效和安全剂量后才能进行人体实验(称为临床前试验),再经过医学伦理学委员会的审查同意才能在人体试用。因为在医生严密的监护下,由少数人承担可能出现的风险,借此取得可靠的经验,比盲目地在广大人群中推广,使更多的人受害,更符合人道主义精神。

医学伦理学要求在人体试验中应当使受试者的安全和权益得到最大的保障,因此,首先应考虑临床前试验的资料是否完备;其次,临床试验的设计是否合理,特别是受试者的安全有无保障,是否真正做到了受试者的知情同意。

由于人体实验的特殊性,1960年代一些临床药理学家首先在药物疗效的临床验证方面,总结出伦理学可以接受的人体实验方法──临床药理学中的药效动力学方法;70年代一些临床学家又将科学的人体实验的方法全面地应用到临床研究的各方面,建立了临床流行学

检验新药临床疗效的人体实验称为临床验证,中国药品管理法规定:新药的临床试验分三期:Ⅰ期临床试验是验证新药在人体内的可接受性及在人体内的药物代谢动力学,一般在健康人中进行;Ⅱ期临床试验是疗效的验证,是新药验证的最重要的阶段,需要选择病人并设立对照组(给予安慰剂);Ⅲ期临床试验是通过前两期后,新药在临床推广应用后的监测,目的是及时发现较少见或潜伏期较长的毒副作用

凡不符合上述规定的人体实验,应视为非法。受试者从正常成年人及适宜的病人中选择,均以自愿为原则,男女数量最好相等,例数应视验证的需要而定,妊娠妇女和儿童(除非儿科方面的特殊需要)不作为受试者。并应强调:必须自始至终对受试者的安全负责,必须准备好应付意外的急救措施,对用药后的不良反应要给予有效的治疗。应给予受试者必要的报酬。

中医中药的临床验证基本上也适用以上原则。

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