金关片

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拼音名:Jinguan Pian

英文名:书页号:X8-42 

标准编号:WS3-117(Z-22)-94(Z)

批准文号:(92)卫药准字Z-33号

本品为雷公藤续断、山药、细辛制附子茯苓桑枝桂枝鹿角霜秦艽丹参枸杞子牛膝鸡血藤黄精淫羊藿薏苡仁黄芪等药味经加工制成的片剂。 

【用法与用量】 口服,一次片,一日3次。 

【禁忌】 孕妇忌服。 

【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。  

目录

性状

本品为包衣片,除去包衣后,显棕褐色;味微苦、涩。  

鉴别

(1)取本品60片,除去包衣,研细,加10%氨溶液使湿润,放置半小时, 加氯仿100ml,加热回流1小时,滤过,滤液加水洗涤2次,每次ml,分取氯仿液,浓缩至干,加稀硫酸5ml使溶解,分置三支试管中,一管中加碘化铋试液2滴,生成橙红色沉淀;一管中加碘化汞钾试液2滴,生成淡黄色沉淀;另一管中加硅钨酸试液2滴,生成灰白色沉淀。 (2)取[含量测定]项下的供试品溶液和雷公藤内脂对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液18μl,对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液和5%氢氧化钾乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品50片,除去包衣,研细,加甲醇100ml,置水浴上加热回流45分钟,滤过, 滤液加于已处理好的中性氧化铝柱上(100目,20g,内径15mm),用40%甲醇150ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干。残渣加水30ml使溶解,用正丁醇提取2次,每次ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃烘约15分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点。  

检查

乌头碱限量 取本品40片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加乙醚150ml,振摇10分钟,加氨试液10ml,振摇30分钟,放置1~2小时,分取醚层,蒸干,加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液6μl,对照品溶液5μl,分别点于同一碱性氧化铝薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液和2%的亚硝酸钠水溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。  

含量测定

取本品60片,除去包衣,研细,精密称定,置索氏提取器中,加无水乙醇200ml,加热回流6小时,回收乙醇,浓缩,加入适量的中性氧化铝,拌匀,干燥, 置索氏提取器中,加石油醚(60~90℃)200ml,回流2小时,弃去石油醚,再加氯仿200ml,回流6小时,回收氯仿至5ml,转移至10ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,作为供试品溶液。另取雷公藤内酯对照品(纯度98.5%),加氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液6μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干。照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页扫描法)进行扫描,波长:λs=218nmλR=320nm,狭缝1.2×1.2nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算, 即得。 本品含雷公藤按雷公藤内脂(C20H24O6)计算,每片应为0.006~0.015mg。  

功能与主治

补益肝肾,祛寒止痛,活血通络。主治肝肾不足、寒湿凝聚、瘀血阻络之顽痹,症见:屈伸不利,久痛不已,遇寒加重,畏寒肢冷;腰膝酸软气短,倦怠,舌质淡或暗红,或有瘀斑,苔白,脉弦细或弦紧等,适用于类风湿性关节炎强直性脊柱炎见有上述症候者。  

注意事项

饭后服用。哺乳期妇女,胃脘痛及心肝肾功能明显损害者慎服。

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