软坚口服液

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软坚口服液临床研究

1.本品既能单独抗癌或配合其他抗癌药物,又可与化疗药物相结合,具有很强的治疗肿瘤效果。 研究结果证明本品对Ⅰ、Ⅲ期的肝癌具有很强的抗癌作用,其灶缓解率(CR+PR)为6%,主要对Ⅱ期癌灶缓解率为优(11.63%).与化疗合用观察其化疗药物的增效作用,结果治疗组(软坚口服液化疗)证明本品有化疗药物的增效作用。从对照组看主要对Ⅱ期的患者癌灶作用明显(15.29%),对Ⅲ期无效(0%)。但合用本品后,其Ⅱ期癌灶缓解率从15.29%增加至21.83%,二者有显著差异(P<0.05);Ⅲ期癌灶缓解率由0%上升到7.69%,二者有非常明显的差异(P<0.01)。证明本品对Ⅱ期或Ⅲ期的患者有明显化疗增效作用。  

临床疗效验证

经测试证明软坚口服液能明显改善肝癌的主要症状,以及淤毒气虚为主症的证候。如对改善神疲乏力纳呆寒热、胸胁疼痛、腹胀、腹块等证候疗效明显(p<0.05/0.01)。软坚口服液组为86%(Ⅱ期76.7%,Ⅲ期57.9%)。治疗组为77%(Ⅱ期80.5%,Ⅲ期53.8%)。对照组为44%(Ⅱ期44.7%,Ⅲ期40%),两组各自对比,均有显著性差异(P<0.01)。说明本药对证候在单独应用或化疗后应用,均明显优于对照组。

经测试结果表明软坚口服液对Ⅱ、Ⅲ期的患者均能提高其生存质量,Ⅱ期有效率为89.7%,Ⅲ期为49.1%,治疗前后有明显差异(p<0.01,P <0.05)。

治疗组的生存质量高于对照组(P<0.01),主要Ⅱ期患者的生存质量提高明显,由于Ⅲ期的患者病程较晚,体质较弱,加以化疗的毒副反应,患者生存质量的改善不明显。  

不良反应观察

(1)经测试结果显示软坚口服液对周围血管象无抑制作用的毒副反应。对照组的白血球与血小板治疗后有明显下降,这与化疗方案中ADM,与MMC的骨髓抑制副反应有关。治疗组在治疗后虽也有白血球与血小板下降,但治疗前后比较无差异。软坚口服液治疗前后白血球与血小板也均无差异。

(2)经测试未发现对肝肾功能有损害的毒副作用反应。本研究300例,治疗前测定乙型肝炎阳性指标共264例、各组均占88%左右;由于大部分患者有乙型肝炎背景,故治疗前各组均有一部分病例有肝功能轻度异常。治疗后各组也均有不同程度的肝功能损害,对照组治疗前后肝功能损害明显(P <0.05)而治疗组(P >0.05)。这与治疗药物对肝损伤有矣之外,还有自然病程进展所致。

本研究300例,除有一例出现蛋白尿外,其它病例的尿常规均无异常变化。经测定治疗前后肾功能,对照组治疗前后肾功能下降(P <0.05),这与化疗药物对肾功能的损害有矣。治疗组与软坚口服液治疗前后无明显差异。上述资料证明软坚口服液无肝肾功能损害的毒副反应。

(3) 经测试显示软坚口服液对免疫功能无抑制,与化疗合用时对化疗药物的免疫抑制有保护作用。

(4) 治疗前后未发现有心脏的损害。

(5) 其他 治疗期间未发现肝外有新的转移病灶出现。亦发现有口唇麻木,肿瘤,咽喉灼热、恶心、下利等症状。  

使用说明书

【药品分类】中成药/肝癌专用药物

【药品名称】商品名称:软坚口服液 通用名:软坚口服液

英文商品名:ruanjiankongfuye

【主要成份】白附子人参半枝莲三棱黄芪山豆根重楼等。

【性 状】本品为棕红色液体、味微苦

功能主治化瘀解毒益气。适用于肝癌治疗。同时应用放化疗有协同增效作用。并可提高机体免疫功能,缓解癌性疼 痛及消除肝癌腹水。对胁肋疼痛、腹痛、纳呆、腹胀、 神疲乏力等症状有明显改善作用。

用法用量 口服:每日3次,每次支。30~60天为一个疗程。

注意事项 孕妇忌用,阴虚患者慎用。注意观察血、尿常规及肝、肾功能。

制剂规格 口服液:10 ml×10支/盒

【批准文号】国药准字Z10970007

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