葶贝胶囊

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葶贝胶囊

音名:Ting Bei Jiaonang

英文名:书页号:X30-60

标准编号:WS3-049(Z-006)-2001(Z)

【处方】北葶苈子 麻黄(炙) 川贝母 苦杏仁 瓜蒌皮 石膏 黄芩 鱼腥草 旋覆花 赭石 白果 蛤蚧 桔梗 甘草

【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕红色至棕色的粉末;气微,味苦。

【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒甚多,广卵形、贝壳形、长圆形、不规则圆形或肾形,有的边缘不平整或略作分枝状,直径5~64μm,脐点点状、短缝状、人字状、星状或马蹄状,多位于较小端,层纹隐约可见或明显。草酸钙小簇晶存在于栅状组织或海绵组织中,直径6~10μm。花粉粒类球形,直径22~33μm,外壁有刺。不规则块片无色,半透明,表面具纵直纹理。鳞片表面可见半圆形、类圆形或长圆形隆起,略作复瓦状排列;不规则形碎块近无色或淡黄色,表面有细小裂缝状或针状孔隙,骨陷窝呈裂缝状、长条状或类长圆形,多为同方向排列。 (2)取本品内容物2g,加乙醚20ml,超声处理5分钟,滤过,弃去乙醚液,残渣加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取北葶苈子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(2:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同的蓝色荧光主斑点;喷以稀碘化铋钾试液,斑点变为橙色。 (3)取本品内容物2g,加乙醚20ml、浓氨试液1ml,加热回流30分钟,放冷,离心,取上清液,加盐酸乙醇溶液(1→20)1ml,摇匀,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂,用浓氨试液预饱和15分钟,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物2g,加氯仿15ml、盐酸1ml,加热回流1小时,滤过,滤液加活性炭0.2g,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】重金属 取本品内容物1.0g,置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸1ml,低温加热至硫酸除尽后,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加7mol/L盐酸溶液10ml,搅拌5分钟,滤过,滤渣用7mol/L盐酸溶液洗涤3次,每次ml,合并滤液,置分液漏斗中,用乙醚振摇提取3次,每次ml,弃去乙醚液,酸液置水浴上蒸干,加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,滤过,滤液置25ml纳氏比色管中,滤渣用水洗涤至刻度,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E 第一法),含重金属不得过百万分。 砷盐 取本品内容物2.0g,加氢氧化钙1g,混合,加少量水,搅匀,干燥后,缓缓炽灼至炭化,在500~600℃炽灼至使完全灰化,放冷,缓缓加稀盐酸5ml,搅拌5分钟,滤过,滤液置50ml量瓶中,滤渣用稀盐酸洗涤数次(注意泡沸),滤过,合并滤液,加稀盐酸至刻度,摇匀,精密量取10ml,置A瓶中,加盐酸4ml与水14ml,照标准砷斑的制备,自“再加碘化钾试液5ml”起,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F),含砷量不得过百万分。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.5%磷酸溶液-二甲基甲酰胺(95:140:10)为流动相;检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取经60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量,加甲醇分别制成每1ml含20μg与40μg的溶液,作为对照品溶液Ⅰ和Ⅱ。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,研细,取约0.2g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇40ml,摇匀,冷浸24小时,再用甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.5μm)滤过,弃去初滤液,取续滤液即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液Ⅰ和Ⅱ与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于2.8mg。

【功能与主治】清肺化痰止咳平喘。用于痰热壅肺所致的咳嗽,咯痰,喘息胸闷,苔黄或黄腻;慢性支气管炎急性发作见上述症状者。

【用法与用量】饭后服,每次粒,一日3次;7天为一疗程或遵医嘱。

【规格】每粒装0.35g

【贮藏】密封。

【有效期】2年

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