药典

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药典(pharmacopeia),记载药品标准的法典,一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此,药品标准一般包括以下内容:法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量(效价或活性)测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍,比较公认的是公元 659年唐代李、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷,收载药物844种,堪称世界上最早的一部法定药典。

15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》,一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉,被纽伦堡当局承认,被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下,在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。

到20世纪90年代初,世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外,尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。下面简介几部著名药典。

目录

中国药典(Ch.P)

始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后,已编订了《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)1953、1963、1977、1985、1990年版共 5个版次。1990年版《中国药典》共收载各类药品1751种,其中传统药(中药)为784种;现代药(西药)为 967种。《中国药典》的特色之一即在于它继承发扬了传统医药学的成果,并实现了中西医药学的结合。

台湾于1949年和1980年也先后出版了《中华药典》第二版和第三版。《中华药典》第三版收载各类药品746种。

英国药典(BP)

自1864年第一版起,已出至第14版。现行版为1988年版。该药典从1980年版起改为两卷本。第一卷收载绪论,通则和原料药品以及红外对照图谱等;第二卷收载各类药品制剂、血液制品免疫制品、放射性药品、手术用品以及附录和索引等。1988年版收载各类药品2100种,其中有495种为《欧洲药典》已收载的品种。

美国药典(USP)

创始于1820年,迄今已出至第22版。现行版为1990年版。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。现行版《美国药典》 (USP XXII-NF XVIII)收载各类药品3204种,是目前世界上规模最大的一部药典。

日本药局方(JP)

自1886年初版迄今已颁至第12版。现行版为1991年颁发的第12改正版。该版药典收载药品1221种,其中166为生药,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。

国际药典(Ph.Int)

由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版,于1979、1981、1988年分3卷出版,第1卷收载42项分析测试方法,第2、3两卷共收载药品383种。

欧洲药典 (Ph.Eur)

1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》,于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行,其法文版和英文版为法定版本。1980年开始出第二版,并陆续分期出版,截止1990年6月已分期出至第14分册。该版药典共收载药品704种。

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