肝欣泰注射液

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肝欣泰注射液

拼音名: Ganxintai Zhusheye

英文名:书页号:GLG─195

标准编号:WS-11396(ZD-1396)-2002

【处方】 珍珠层角壳蛋白水解液(以总氮量汁)1.0g 制成 1000ml

【性状】 本品为无色或浅黄色的澄明液体。  

目录

鉴别

亮氨酸丙氨酸对照品,加50%甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[含齄测定]项下的供试品溶液与上述对照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在50~60℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱卡H应的位置上显相同颜色的斑点。  

检查

pH值 应为4.0~6.0(中国药典2000年版一部附录Ⅵ G)。 钙盐 取本品2ml,用0.1mol/l氢氧化钠溶液调节pH值至中性,加草酸铵试液数滴,不得产生浑浊。 蛋白质 取本品1ml,加30%磺基水杨酸溶液1ml,摇匀,小得产生浑浊。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U)  

含量测定

含氮量 精密量取本品25ml,照氮测定法(中国药典2000年版‘部附录Ⅸ L第一法)测定。 本品每1ml含总氮量应为0.9mg~1.1mg。 亮氨酸 取本品20ml,混匀,精密量取5ml,蒸干,残渣加50%甲醇使溶解,转移至10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取亮氨酸对照品适量,加50%甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液1μl、对照品溶液1μ1与5μ,分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,用0.05%茚三酮乙醇溶液浸板,取出,晾干,在50~60℃加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照溥层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λ=510nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 本品每1m1含珍珠层角壳蛋白水解液以亮氨酸(C6H13NO2)计,不得少于0.5mg。  

主治及用法

【功能主治】 清肝潜阳镇静安神。用于急慢性肝炎阴虚阳亢证之降酶,神经衰弱

【用法用量】 肌内注射, 一次ml, 一日2次。

【注意事项】 (1)过敏体质慎用。 (2)使用前严密观察药液性状,出现浑浊、絮状等情况严禁使用。

【规格】 每支装2ml(含总氮最2.0mg)

【贮藏】 密封,避光。

【有效期】 1.5年。

附:珍珠层角壳蛋白水解液的制备及质量标准  

制法

取胜珠层粉,置耐酸容器中,加入等量的蒸馏水,搅匀,缓慢加入约为珍珠层粉2倍量的盐酸,不断搅拌,至无气泡产生,静置24小时,弃去上清液,沉淀加10倍量水,反复搅拌均匀,静置过夜,弃去上清液,如此反复沈涤4~5次,取沉淀物,滤过,得胶状物(角壳蛋白)。将角壳蛋白移置回流装置内,加入等量的10%盐酸溶液,加热回流24小时以中,放冷,移至蒸发皿巾,加热除去盐酸,浓缩至稠浆状,加入等量的注射用水,搅匀,滤过,取滤液,即得。

【检查】 钙盐 取本品2ml,用0.1mol/l氢氧化钠液调节pH值至中性,加单酸铵试液数滴,不得显汗浊。 蛋白质 取本品1ml,加30%磺基水杨酸溶液1ml,摇匀,不得产生浑浊。

【含量测定】 含氮量 精密量取本品适量(相当于含氮量25mg~30mg),照氮测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第一法)测定。 本品每1ml含氮(N)不少于1.0mg。

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