肝悦片

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拼音名: Ganyue Pian

英文名:书页号:GLG─091  

目录

标准编号

WS-10091(ZD-0091)-2002  

处方

党参710g 虎杖710g 丹参530g 柴胡350g 川牛膝350g 麦芽350g 硬脂酸镁2.8g 蔗糖17.5g 低取代羟丙基纤维素28g 碳酸镁14g 羧甲基淀粉钠10.5g 制成 1000片  

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味微苦。  

鉴别

(1)取本品5片,除去包衣,研细,加水20ml,加热使溶解,滤过,滤液加10%盐酸10ml,置水浴上蒸干,残渣加氯仿5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(16:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品5片,除去包衣,研细,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,置水浴中加热30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人黄素、大黄素甲醚对照品,加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。 (3)在【含量测定】项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与原儿茶醛对照品峰的保留时间一致。  

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。  

浸出物

取本品4g,精密称定,照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定,不得少于50.0%。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-甲酸(14:85.5:0.5)为流动相;检测波长281nm;理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶醛对照品适量,加甲醇制成每1mL含原儿茶醛12μg的溶液,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,研细,取1.5g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加水50ml,称定重量,超声处理30分钟,放冷,滤过,再称定重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,用10%盐酸调节pH值至2,用乙醚振摇提取3次,每次ml,合并乙醚提取液,置水浴上挥干,残渣加甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含丹参以原儿茶醛(C7H6O3)计,不得少于20μg。  

功能主治

疏肝健脾理气活血。用于慢性乙型病毒性肝炎肝郁脾虚证者。  

用法用量

口服,一次片,一日3次;或遵医嘱。  

禁忌

孕妇禁服。  

规格

薄膜衣每片重0.36g  

贮藏

密闭。  

有效期

2年。

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