穿金益肝片

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拼音名:Chuanjin Yigan Pian

英文名:书页号:GLG─351

标准编号:WS-10053(ZD-0053)-2002  

目录

处方

穿破石820g 铁包金820g 虎杖410g 广金钱草820g 水牛角820g 绞股蓝410g 黄芪410g 龟甲83g 淀粉96g 制成 1000片  

性状

本品为糖衣片,除去糖衣显棕色至棕褐色;味苦。  

鉴别

(1)取本品7片,除去糖农,研细,加氯仿20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取穿破石对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(10:4:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的深蓝色斑点。

(2)取本品2片,除去糖衣,研细,加甲醇3ml,浸泡30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.8g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液与对照品溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(6:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以氢氧化钠试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的橙红色斑点。

(3)取本品2片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,浸泡30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30m1使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取3次(30ml、20ml、20ml),合并提取液,用氨试液洗涤2次,每次ml,再用水20 ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣用50%甲醇10ml使溶解,加入中性氧化铝3g,搅拌5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕红色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。  

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。  

浸出物

取本品20片,除去糖衣,研细,取2g,精密称定,用乙醇作溶剂,照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录x A)测定,浸出物不得少于11.5%。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸(85:15)为流动相;检测波长为290nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品适量,加无水乙醇-醋酸乙酯(2:1)混合溶液制成每1ml含大黄素0.025mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细(过3号筛),取0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇50ml,称定重量,置70℃水浴上加热75分钟,放冷,再称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置烧瓶中,蒸十,加30%乙醇-盐酸(10:1)混合溶液20ml,加热回流1小时,立即冷却,用氯仿强力振摇提取3次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣用无水乙醇-醋酸乙酯(2:1)混合溶液溶解,移置10ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含虎杖以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.60mg。  

功能主治

清热利湿解毒退黄。用于黄疸胁痛及急慢性肝炎肝胆湿热证者。  

用法用量

口服,一次片,一日3次;或遵医嘱。  

禁忌

孕妇禁服。  

规格

基片重0.3g  

贮藏

密封,置阴凉干燥处。  

有效期

2年。

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