益肾健骨片

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益肾健骨片

拼音名: Yishen Jiangu Pian

英文名:书页号:GGS-411

标准编号:WS-11292(ZD-1292)-2002  

目录

成分

处方

千年健180g 红花60g 砂仁60g 熟地黄180g 当归120g 制何首乌180g 丹参120g 巴戟天180g 杜仲120g 淫羊藿240g 白术120g 三七60g 川芎120g 人参60g 女贞子180g 甘草60g 微晶纤维素15g 滑石粉3g 硬脂酸镁2g制成1000片  

性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色至黑褐色;气微,味苦。  

鉴别

(1)取本品30片,除去包衣,研细,加甲醇60ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,用二氯甲烷振摇提取5次,每次ml,弃去二氯甲烷液,水液加水饱和正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次ml,弃去水洗液,正丁醇液继用1%氢氧化钠溶液振摇提取2次,每次ml,合并正丁醇液,备用,合并碱液,用盐酸调节pH值至2~3,再用醋酸乙酯振摇提取3次,每次ml,合并醋酸乙酯液,用水洗涤2次,每次ml,弃去水洗液,醋酸乙酯液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl~10μ1、对照品溶液2μl~3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(7:3:1)的下层溶液为展开剂,展开9cm,取出,晾干,再用同一展开剂二次展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取[鉴别](1)项下的正丁醇液,用氨试液洗涤4次,每次ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加40%甲醇20ml使溶解,加于中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径1~1.5cm)上,用40%甲醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水20m1使溶解,加于已处理好的D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5am,长12cm)上,用水100ml洗脱,弃去水洗液,继用40%乙醇80ml洗脱,收集40%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以[正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液]-甲醇(10:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,目光下显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品20片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加二氯甲烷100ml,超声处理10分钟,滤过,弃去滤液,滤渣挥干溶剂,与滤纸一并置原锥形瓶中,加盐酸3ml及二氯甲烷45ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加1%氢氧化钠溶液20m1分次溶解,并用少许棉花滤入同一分液漏斗中,加二氯甲烷振摇提取2次,每次ml,弃去二氯甲烷液,水液用盐酸调节pH值至2~3,再用二氯甲烷振摇提取2次,每次ml,合并二氯甲烷液,用水30ml洗涤,弃去水洗液,二氯甲烷液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5 l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯一醋酸乙酯一冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取大黄素对照品,加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述鉴别(3)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。 (5)取甘草次酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述鉴别(3)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl~10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸(77:33)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按齐墩果酸峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取齐墩果酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品30片,除去包衣,精密称定,研细,取3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含女贞子以齐墩果酸(C30H48O3)计,不得少于80μg。  

适应症与用法

【功能主治】 傣医:通塞勒塞拢,罕接,噢拢哦。兵拢枚兰申接路多火丹,兵路恩,接腰。 中医:补益肝肾益气养血化瘀通络。用于肝。肾不足、气虚血瘀所致的慢性腰腿痛肢体疼痛,麻木等。

【用法用量】 口服,一次片,一日3次。

【禁忌】 孕妇忌服。  

其他规格

【规格】 薄膜衣每片重0.3g

【贮藏】 密封。

【有效期】 2年。

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