甘露醇烟酸酯

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中文名称:甘露醇烟酸酯 , 甘露六烟酯 化学名称:六吡啶-3-羧酸己六醇酯

英文名称:Mannitol nicotinate 分子式:C42H32N6O12 分子量:812.75 〖性状〗本品为白色粉末;无臭,无味。

本品在矿酸中溶解;在水、乙醇乙醚中不溶。

熔点 本品的熔点为236.5~240.5℃。 制法:以烟酸经酰氯化得烟酸酰氯,再与甘露醇缩合而成

甘露六烟酯片 性状:本品为白色片。药理毒理:【药理】:具有扩张血管与降低血脂作用,对降低舒张压效果明显。【毒理】:该品急性毒性试验:小白鼠灌胃,剂量为临床用量的2400倍,观察8天,未见异常表现。亚急性毒性试验;经组织学检查,受试动物的血象,心、肝、肺、肾、胃、肠等内脏组织,均未发现明显病理变化。适应症:用于冠心病脑血栓动脉粥样硬化。亦用于高血脂高血压的辅助治疗. 用法用量:口服。一次~0.4g,一日3次。

不良反应:可有轻度恶心胃肠道反庆。

禁忌:对本品过敏者禁用。

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注意事项

1、严重胃溃疡患者慎用。

2、当药品性状发生改变时禁止使用。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确。

规格:0.2g

比旋 取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ F),按干燥品计算,比旋度为+67°至+70°。

【鉴别】 (1)取本品约0.1g,加氢氧化钠试液4ml,置沸水浴中加热20分钟。加稀醋酸至对石蕊试纸显中性,加硫酸铜试液3ml,即缓缓析出淡蓝色沉淀。

(2)取本品适量,加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定,在262nm的波长处有最大吸收;在237nm的波长处有最小吸收。237nm与262nm吸收度的比值应为0.21~0.24。

【检查】 酸度 取本品0.5g,加新沸过的冷水10ml,摇匀,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/l)0.2ml,溶液显粉红色。

溶液的颜色 取本品0.5g,加1mol/L盐酸25ml溶解后,溶液应无色;如显色,与对照液[取黄绿色贮备液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A)0.3ml,加水至25ml]比较,不得更深。

氯化物 取本品0.5g,加稀硝酸30ml,微温使溶解,加水使成40ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液5ml同法制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

吡啶 照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ P第二法)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用5%苯基95%聚二甲基硅氧烷为固定相的毛细管柱,程序升温:70℃保持1分钟后,以每分钟2℃的速度升温至100℃,保持2分钟;进样品温度为180℃,检测器(FID)温度为200℃;理论板数按吡啶峰计算应不低于1000。

测定法 取吡啶对照品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,再精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另精密称定本品100mg,置具塞离心管中,精密加入水1ml,充分振摇,离心,取上清液作为供试品溶液;精密量取上述两种溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,供试品中含吡啶不得过0.003%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1g,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分。

【含量测定】 取本品约0.6g,精密称定,加乙醇10ml,轻摇使混匀,精密加盐酸滴定液(0.5mol/L)25ml,轻摇使完全溶解,再加乙醇30ml,摇匀。精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,摇匀后,在25℃以上放置10分钟,加酚酞指示液2滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于67.73mg的C42H32N6O12。

【类别】 降血脂药。

【贮藏】 密闭,在干燥处保存。

【制剂】 甘露醇烟酸酯片 曾用名:甘露醇烟酸酯

甘露醇烟酸酯
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