炔雌醇

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拼音名:quē cí chún

英文名:Ethinylestradiol

书页号:2000年版二部-422

C20H24O2 296.41

本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计

算,含C20H24O2应为97.0%~103.0 %。

【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

本品在乙醇丙醇乙醚中易溶,在氯仿中溶解,在水中不溶。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为180 ~186℃。

比旋度 取本品,精密称定,加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,

依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-26°至-31°。

【鉴别】 (1) 取本品2mg ,加硫酸2ml 溶解后,溶液显橙红色,在反射光线下出

现黄绿色荧光;将此溶液倾入4ml 水中,即生成玫瑰红色絮状沉淀。

(2) 取本品10mg,加乙醇1ml 溶解后,加硝酸银试液5 ~6 滴,即生成白色沉淀。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集259 图)一致。

【检查】 其他甾体 取本品适量,精密称定,以无水乙醇为溶剂,配制成每1ml

含8mg 的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液,取10

μl 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取

溶液(1) 和(2) 各10μl 注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液

(1)显示的杂质峰数不得超过4 个,各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面

积的1/2 和3/4 。

干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30)

为流动相,检测波长为281nm 。理论板数按炔雌醇峰计算应不低于1000,炔雌醇峰与内

标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,以无水乙醇

溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 取炔雌醇对照品约40mg,精密称定,置5ml量瓶中,以无水乙醇溶解并稀

释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各2ml ,置10ml量瓶中,以甲醇稀释至刻

度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标

法以峰面积计算,即得。

【类别】 雌激素类药。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 炔雌醇片

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