慢肾宁合剂

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慢肾宁合剂

拼音名:Manshenning Heji

英文名:书页号:X28-12

标准编号:WS3-410(Z-059)-2000(Z)

【处方】黄芪 桂枝 淫羊藿 地黄 阿胶 茯苓 泽泻(盐炒) 黄芩(酒炒) 败酱草 牡丹皮 益母草

【性状】本品为棕褐色液体;气微香,味微苦、辛。

【鉴别】(1)取本品10ml,加水40ml,用石油醚(30~60%)振摇提取3次,每次ml,弃去石油醚液,水层加盐酸调节pH值2~3,用乙酸乙酯提取2次,每次ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以4%醋酸钠溶液制备的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品10ml,加水40ml,用石油醚(30~60℃)振摇提取3次,每次ml,弃去石油醚液,水层滤过,滤液通过D<[101]>型大孔树脂柱内径10mm,20g),用70%乙醇100ml洗脱(20滴/分钟),收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)下层溶液9.8ml加冰醋酸0.2ml为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,晾干,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品20ml,加水20ml,用石油醚(30~60℃)振摇提取2次(30ml、20ml),弃去水液,醚液自然挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开、取出、晾干,喷以3%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品10ml,加水10ml,用石油醚(60~90℃)20ml振摇提取,弃去谜液,水层加乙醇50ml,搅匀,静置,滤过,滤液蒸至无醇味,放冷,通过D<[101]>型大孔树脂柱(内径20mm,长20cm)上;以水100ml冲洗,弃去洗液,再用30%乙醇50ml冲洗,弃去30%乙醇洗脱液,继用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点或橙黄色荧光斑点。

【检查】相对密度 应不低于1.05(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为5.0~6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录色Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.5%冰醋酸溶液(57:43)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不得低于1000。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品10mg,置25ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml含淫羊藿苷8μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加甲醇适量,摇匀,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液即得。 测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15),计,不得少于0.2mg。

【功能与主治】益气温阳,利湿化瘀。主治肺脾气虚,脾肾阳虚所致的水肿头晕乏力纳差慢性肾炎见于上述症状者。

【用法与用量】 口服。一次~35ml(小儿酌减),一日3次,2~3月为一疗程或遵医嘱。

【注意】服用时可加开水稀释。个别病人使用初期,大便增加2~3次/日,约一周后,可自行缓解。

【规格】每瓶装250ml

【贮藏】密封,置阴凉处。

【有效期】2年

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