小儿抗痫胶囊

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小儿抗痫胶囊

拼音名:Xiao’er Kangxian Jiaonang

英文名:

书页号:X36-59

标准编号:WS3-091(Z-016)-2002(Z)

【处方】胆南星 天麻 太子参 茯苓 水半夏(制) 橘红 九节菖蒲 青果 琥珀 沉香 六神曲(麸炒) 枳壳(麸炒) 川芎 羌活

【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕黄色的粉末;味微苦。  

目录

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:木纤维多角形,直径20~30μm,壁稍厚,木化,具缘纹孔导管直径24~88μm,具缘纹孔排列紧密,互列,导管中含黄色树脂团块,呈不规则状,大小不一。 (2)取本品内容物5g,加乙醚20ml,浸渍30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯展开,展距5cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品内容物5g,加丙酮20ml,浸渍30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(9: 1)为展开剂,展开,展距5cm,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品内容物10g,加水饱和正丁醇50ml,摇匀,放置24小时,不断振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加水2ml使溶解,加在已处理好的D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1cm,10%乙醇液装柱,填柱高12cm)上,用10%乙醇洗脱,弃去初洗脱液10ml,收集续洗脱液20ml,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取天麻素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4~6μl,分别点于同一硅胶G薄层板(不宜用高效板)上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(8:1:3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (5)取本品内容物10g,加乙醇40ml,加热回流3小时,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-冰醋酸(2: 2:1)为展开剂,室温25℃以下展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。  

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(33:67:1)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2500。  

对照品溶液的制备

精密称取经110℃干燥至恒重的柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含柚皮苷25μg的溶液,即得。  

供试品溶液的制备

取本品装量差异检查项下的内容物约1g,精密称定,加甲醇35ml,超声处理30分钟,室温浸泡24小时,滤过,滤液置50ml量瓶中,残渣中加入甲醇20ml振摇,室温浸泡2小时,滤过,滤液并入同一量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。  

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,计算,即得。 本品每粒含枳壳、橘红以柚皮苷(C27H32O14)计,不得少于0.75mg。  

主治及用法

【功能与主治】豁痰熄风健脾理气。用于原发性全身性强直一阵挛发作型儿童癫痫风痰闭阻证,发作时症见四肢抽搐、口吐涎沫、二目上窜、甚至昏仆。

【用法与用量】口服,三至六岁一次粒,七至十三岁一次粒,一日3次。本品胶囊较大,患儿不习惯或吞服有困难者,可从胶囊中取出药粉冲服。  

注意

(1)本品应在医生指导下用药。 (2)根据病情可与其他抗痫药联合应用。 (3)在治疗期间,本品不宜突然停减,如需用本品更换已经服用的其他抗癫痫药时,须在医生指导下,先在其他抗痫药物用法用量不变的情况下,加服本药,等用药后病情得到控制,视病情逐渐递减其他抗痫药物用量。 (4)在应用本品治疗期间,如出现病情波动应及时加用其他治疗措施。 (5)少数患儿服药后出现食欲不振恶心呕吐腹痛腹泻消化道症状,饭后服用或继续服药1~3周一般可自行消失。 (6)服用本品期间不宜食用牛羊肉、无鳞鱼及辛辣刺激物。

【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 【有效期】2年

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