射麻口服液

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射麻口服液

拼音名:Shema Koufuye

英名:书页号:x14-4

标准编号:WS3-123(Z-020)-97(Z)

批准文号:(94)卫药准字Z-50号

【处方】麻黄 胆南星 石膏桑白皮(蜜炙) 射干 莱菔子(炒黄) 苦杏仁 白前 黄芩 五味子(醋蒸)

【性状】本品为棕褐色的液体;昧甜、微苦。

【鉴别】(1)取本品10ml,置锥形瓶中,瓶中悬挂一条三硝基苯酚试纸,用软木塞塞紧,置水浴中加热10分钟,试纸显砖红色。 (2)取本品20ml,置分液漏斗中,加浓氨溶液调节pH值11以上,加乙醚40ml,振摇提取,分取乙醚液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(20:3.5:0.5)为展开剂,展开,取出,热风吹干,喷以茚三酮试液,于105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品20ml,置分液漏斗中,用水饱和正丁醇提取2次,每次ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次ml,分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取射干对照药材0.3g,加乙醇15ml,加热回流提取30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液3μl,对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-水(9.3:0.7:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取黄芩对照药材1g,加乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,置水浴上蒸干,残渣加甲醇20ml使溶解,移置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取2次,每次ml,合并正丁醇提取液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液和上述两种溶液各3μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度 应不低于1.10(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为4.5~5.5(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ J)。

【含量测定】对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的盐酸麻黄碱对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含盐酸麻黄碱0.2mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.00、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00ml,分别置于125ml分液漏斗中,各加水至3.0ml,依次加磷酸盐缓冲液(pH7.5)10ml、0.15%溴麝香草酚蓝溶液2.5ml,混匀。加氯仿10ml,振摇提取,分取氯仿层,置50ml量瓶中,再加氯仿提取3次,每次ml,分取氯仿层。每次分取氯仿层时,均经少量脱脂棉滤过(脱脂棉用氯仿处理并干燥),合并氯仿液于量瓶中,加入0.2%硼酸乙醇液12.5ml,混匀,加乙醇至刻度。照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ A),在422nm波长处测定吸收度。0.00ml管作空白,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 供试品溶液的制备 精密量取本品3ml,置分液漏斗中,加入氨试液1ml,加乙醚提取5次,每次ml。合并乙醚提取液,移至蒸发皿中,加酸性乙醇(取乙醇20ml,加盐酸1ml,混匀)3ml,置水浴上蒸干,残渣加水适量使溶解,并转移至25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,备用。 测定法 精密吸取供试品溶液3ml,置分液漏斗中,照标准曲线的制备项下的方法,自“依次加磷酸盐缓冲液(pH7.5)10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试品溶液中盐酸麻黄碱的浓度,计算,即得。 本品每1ml含生物碱以盐酸麻黄碱计,应为0.8~1.5mg。

【功能与主治】清肺化痰止咳平喘。适用于外犯肺、入里化热所致:咳嗽痰多稠粘,胸闷憋气,气促作喘,喉中痰鸣,发热或不发热,舌苔黄或黄白,或舌质红,脉弦滑或滑数等。

【用法与用量】口服,一次ml,一日3次,或遵医嘱。

【注意】心脏病患者慎用。

【规格】每支10ml

【贮藏】密封,置阴凉干燥处。

【使用期限】1.5年 注:(1)磷酸盐缓冲液(pH7.5)的配制 取磷酸氢二钠液(0.15mol/L)21ml、磷酸二氢钾液(0.15mol/L) 4ml,混合,取得。 (2)溴麝香草酚蓝溶液的配制 取溴麝香草酚蓝0.15g,加氢氧化钠液(0.05mol/L) 4.8ml使溶解,再加水稀释至100ml,即得。

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