复方牛磺酸滴眼液

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复方牛磺酸滴眼液

拼音名:Fufang Niuhuangsuan Diyanye

英文名:Compound Taurine Eye Drops

书页号:X42-114

标准编号:WS1-(X-260)-2003Z

本品含牛磺酸(C2H7NO3S)、氨基己酸(C6H13NO2)、门冬氨酸(C4H6NO4)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2.C4H4O4)均应为标示量的90.0%~110.0%。

【处方】 牛磺酸 10.0g 氨基己酸 10.0g 门冬氨酸 1.55g 马来酸氯苯那敏 0.1g 辅助剂 适量 纯化水 适量 全量 1000ml

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中各组分峰的保留时问应分别与氨基己酸、马来酸氯苯那敏、门冬氨酸、牛磺酸对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值 应为6.4~8.4(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 牛磺酸 色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯共聚体与磺基(Ca-配位)结合的凝胶为填充剂;水-乙腈(3:2)为流动相;差示折光检测器;柱温为50℃。理论板数按牛磺酸峰计算应不低于3000,牛磺酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取内消旋肌醇,加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液。 测定法 取经105℃干燥2小时的牛磺酸对照品50mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加水5ml,再加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算。 氨基己酸 色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸二氢铵缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水使溶解成1000ml,用1mol/L盐酸溶液调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为210nm;柱温为40℃。理论板数按氨基己酸峰计算应不低于1500,氨基己酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取0.2%对氨基苯乙醇无水乙醇溶液5ml,加水500ml,摇匀。 测定法 取经105℃干燥3小时的氨基己酸对照品约100mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加水10ml,再加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算。 门冬氨酸 色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g,加水使溶解成1000ml,用磷酸调节pH值至3.0)乙腈(54:46)为流动相;检测波长为210nm;柱温为40℃。理论板数按门冬氨酸峰计算应不低于3000,门冬氨酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取谷氨酸适量,加流动相溶解使制成每1ml中含0.24mg的溶液,即得。 测定法 取门冬氨酸对照品约16mg,置50ml量瓶中,精密加水10ml,再加内标溶液溶解至刻度,摇匀。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。 马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;辛烷磺酸钠溶液[取辛烷磺酸钠1.08g,加醋酸溶液(1→8)20ml使溶解,加水750ml,摇匀]-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为260nm;柱温为30℃。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000,马来酸氯苯那敏峰和内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对氨基苯甲酸乙酯适量,加流动相溶解制成每1m1中含8.0μg的溶液,即得。 测定法 取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约10mg,置100ml量瓶中,加水至刻度,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算。

【类别】眼科用药

【规格】15ml

【贮藏】密闭保存。

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