土贝母皂苷注射液

跳转到: 导航, 搜索

土贝母皂苷注射液

拼音名:Tubeimuzaogan ZhuSheye

英文名:书页号:GWF─023

标准编号:WS-11101(ZD-1101)-2002

【处方】 土贝母皂苷1.0g 制成 1000ml

【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】 取本品10ml,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(10:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U及Ⅸ S)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;70%甲醇为流动相;检测波长为214nm。理论板数按土贝母苷甲峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取105℃减压干燥至恒重的土贝母苷甲对照品适量,加流动相溶解,制成每1ml含土贝母苷甲0.1mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含土贝母皂苷以土贝母苷甲(C63H98O29)计,不得少于0.5mg。

【功能主治】 清热解毒除湿散结。用于治疗湿热蕴毒证扁平疣

【用法用量】 注射用或外用,肌内注射:一次ml, 一日~2次;外用:取本品适量擦患处。

【注意事项】 (1)药物外观、性状出现变化时严禁使用。 (2)本品注射后如出现局部肿胀热敷后对症处理。 (3)本品严禁与其它药物混合使用。

【规格】 每支装2ml

【贮藏】 密封,避光。

【有效期】 18个月。

【批准文号】国药准字Z20026653

注:土贝母皂苷 本品为葫芦科植物假贝母Bolbostemma paniculatum[Maxim]Franquet的鳞茎提取总皂苷

【制法】 取本品,粉碎成量粗粉,加70%乙醇,加热回流提取三次每次小时,分次滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10(20℃)的清膏,用1倍量氯仿提取3次,水层加乙醇使含醇量达90%,静置过夜,取上清液,浓缩至原体积的1/3,静置过夜,滤取沉淀,加乙醇20倍量溶解,加活性炭2%,煮沸30分钟,趁热滤过,滤液回收至原体积1/2,静置析晶,滤取沉淀,40℃烘干,即得。

【性状】 本品为白色或浅黄色的粉末;味苦,可刺激鼻喉粘膜,有引湿性。

【鉴别】 取本品5mg,加甲醇2ml,作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(10:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色嘴中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 干燥失重 取本品,在105℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典2000年版一部ⅨG) 炽灼残渣 取本品,依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨJ),遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨE第二法),含重金属不得过百万分。

【含量测定】 本品按干燥品计算,含土贝母苷甲(C63H98O29)不得少于60.0%。

关于“土贝母皂苷注射液”的留言: Feed-icon.png 订阅讨论RSS

目前暂无留言

添加留言
个人工具
名字空间
动作
导航
推荐工具
功能菜单
工具箱