唐草片

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唐草片

【药品名称】

通用名称: 唐草片

汉语拼音: Tangcao Pian

【成份】

老鹳草金银花瓜蒌皮柴胡香薷石榴皮黄芪甘草木棉花鸡血藤、红花、糯稻根诃子白花蛇舌草菱角银杏叶马齿苋胡黄连龙葵全蝎

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄褐色至棕褐色;气微香、味涩。

【功能主治】 

清热解毒益气活血。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者,有提高CD4+ T淋巴细胞计数作用,可改善乏力脱发食欲减退腹泻症状,改善活动功能状况。

【规格】

每片重0.4g

【用法用量】

口服。一次片,一日3次; 6个月为一个疗程。

不良反应

服药后可能出现恶心消化不良失眠,一般不需要停药可自行缓解。

【禁忌】 

尚不明确。

【注意事项】

(1)忌食生冷、辛辣刺激食物。

(2)避免饮用含酒精类饮料。

(3)急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。

(4)尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究,因此上述人群慎服。

临床试验

临床采用随机双盲安慰剂平行对照、多中心临床研究评价唐草片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性,其结果如下:

1、CD4+ T细胞计数绝对值:

治疗6个月后,唐草片组CD4+ T数量上升,安慰剂组CD4+ T数量下降;CD4+ T数量变化差异有统计学意义(P=0.000)。对两组差值进行估计,ITT(愿意治疗)人群中唐草片组上升69.32个细胞/ml,安慰剂组下降24.56个细胞/ml,PP(符合方案)人群中唐草片组上升71.64个细胞/ml,安慰剂组下降37.38个细胞/ml,以上结果显示,唐草片组明显优于安慰剂组。

ITT人群中唐草片组有50.57%的病人CD4+ T计数上升幅度大于30%,即有效率为50.57%;PP人群中唐草片组有51.81%的病人CD4+ T计数上升幅度大于30%,即有效率为51.81%。唐草片组有效率明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,两组疗效差异有统计学意义(P=0.000),ITT、PP人群结论一致。

将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析,治疗后以CD4+ T细胞计数来判断疗效:HIV感染者中唐草片组有效率明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义(PITT=0.00),ITT、PP人群结论一致;艾滋病期病人中唐草片组有效率明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义(PITT=0.011),ITT、PP人群结论一致。

2、HIV病毒载量(log)

治疗6个月后,唐草片组HIV病毒载量与治疗前相当,安慰剂组HIV载量上升,HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.005;PPP=0.000)。ITT人群中唐草片组下降0.05,安慰剂组上升0.21, PP人群中唐草片组下降0.05,安慰剂组上升0.29,结果显示,唐草片组明显优于安慰剂组。考虑中心与治疗分组交互作用协方差分析结果显示,中心与治疗的交互作用无统计学意义(PITT=0.303; PPP=0.121),表明各中心结果一致。

将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析:HIV感染者中,唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.037),唐草片组优于安慰剂组;艾滋病期病人中,唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.005),唐草片组优于安慰剂组。

3、临床症状评分

唐草片有明显改善临床症状作用,对腹泻、食欲不振、乏力、脱发等症状有效,活动功能分级表明唐草片能改善病人活动度,与安慰剂组比较,差异均有统计学意义,P均为0.000。临床症状总评分、体重、各项临床症状得分及其变化情况,唐草片组均优于安慰剂组,差异有统计意义。

4、CD4+ T/CD8+ T比值

治疗6个月后,唐草片组CD4+ T/CD8+ T比值增加,安慰剂组CD4+ T/CD8+ T比值降低,协方差分析模型显示,唐草片组优于安慰剂组(P=0.000)。

5、CD8+ T计数

两组变化值相近,差异无统计意义。

6、安全性结果

实验中偶见轻度副作用,如轻度恶心、消化不良,轻度失眠,但病人均未因此影响继续服药,且症状很快消失。

服用6个月唐草片,未发现药物对肝、肾有副作用,对血液系统和心脏亦未发现有毒副作用。唐草片半年疗程病人能很好耐受,没有因为副作用而终止服药。

【药理毒理】

临床药理实验表明,本品对HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用;对HIV感染的患者外周血中β2 -微球蛋白含量有降低作用,可促进Th1型细胞因子的分泌功能,提高T细胞免疫功能,有利于控制病毒繁殖。体外实验结果表明,本品有抑制病毒HIV-1复制作用。

【贮藏】 避光,置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】 塑料瓶包装。每瓶装100片。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ02562004-2008Z

【批准文号】 国药准字Z20050291

【生产企业】

企业名称:上海百岁行药业有限公司

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