口洁喷雾剂

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口洁喷雾剂

拼音名: Koujie Penwuji英文名:

书页号:GKZE─248

标准编号:WS-11406(ZD-1406)-2002

【处方】

金银花48g 菊花72g 板蓝根120g 薄荷脑13g 桉油2.5ml 羟苯乙酯1 g 枸橼酸钠3.7g 枸橼酸钾3.8 乙酰磺胺酸钾1g 甘油200g 香精10ml 制成1000ml

【性状】 本品为棕色澄清液体;气芳香。

【检查】 喷射试验 本品每瓶每揿喷射量应为0.08g~0.12g(中国药2000年版一部附录ⅠZ)。 乙醇量 应为30%~44%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ M)。

其他 应符合气雾剂喷雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠZ)。

【功能主治】 清热解毒。用于口腔、咽喉红肿疼痛。

【用法用量】 口腔用药,一次揿2~3次,一日~6次;对准口腔,按动瓶盖使药液喷出。

【规格】 每瓶装20ml

【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。

【有效期】 1.5年。  

鉴别

取本品20ml,用石油醚(30~60℃)25ml振摇提取,分取石油醚液,浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取薄荷脑和桉油对照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml各含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-苯-丙酮(12:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  

含量测定

气相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥE)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为10%:柱温为90℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于1500。 校正因子测定 取樟脑适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含30mg的溶液,作为内标溶液。另取薄荷脑对照品30mg,精密称定,置1Oml棕色量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加无水乙醇至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 精密吸取供试品5ml,置10ml棕色量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。 本品含薄荷脑(C10H20O),不得少于1.0%。

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