口服脊髓灰质炎减毒活疫苗

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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗

拼音名:Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao

英文名:Poliomyelitis Vaccine,Live(Oral)

书页号:2000年版二部-1095

本品系用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒减毒株,分别接种于猴肾细胞或人二倍体细胞培养制成的单价或

三价液体疫苗

【制法】取国家批准的脊髓灰质炎病毒,传递代数在规定的范围内并检定合格,作为生产毒种。用健康

猴肾细胞,也可用人二倍体细胞,接种适量的病毒,严格在33℃±0.5℃培养,出现完全病变的时间应在40~

96小时内,收获病毒液,用膜孔0.2μm的膜滤过,浓缩,合并,加入氯化镁,每批疫苗成品均需经猴体神经毒

力试验合格后分装制成。

【性状】本品为橘红色澄明液体,无异物,无沉淀。

【鉴别】取本品,与已知Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价及组合脊髓灰质炎免疫血清等量混合,进行中和试验,相应型

病变应被中和。

【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

猴体神经毒力试验 选健康敏感猴20只,疫苗注射于猴的脑内或脊髓内,观察21天,到期处死,每只猴

取中枢神经不同断面组织进行病理学检查,与平行进行的参考疫苗接种猴所得的结果比较判断。

热稳定性 取本品,置37℃保存48小时,病毒滴度CCID50或PFU下降不得过0.5Log。

无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。

效价测定】照《中国生物制品规程》中微量细胞病变法或蚀斑法测定,每人份(0.1ml)三价疫苗病毒

含量CCID50或PFU应不低于6.15Log(Ⅰ型6.0,Ⅱ型5.0,Ⅲ型5.5),单价应不低于5.0Log。

【类别】活疫苗

【规格】1ml

【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存,有效期1年;-20℃以下保存,有效期2年。

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