参芪降糖片

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参芪降糖片

拼音名:Shenqi Jiangtang Pian

英文名:书页号:X9-37

标准编号:WS3-180(Z-35)-95(Z)

批准文号:(92)卫药准字Z-71号

本品为人参茎叶皂甙、五味子黄芪、山药、地黄枸杞子等药味经加工制成的片。  

目录

性状

本品为浅棕色至棕褐色片或包衣片;气微,味甘、微涩。  

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束或散在,长80~240μm,直径2~5μm。非腺毛细胞多折断,直径12~20μm,有的表面具有双螺纹。石细胞黄绿色,长方形、类方形或椭圆形,直径26~72μm,壁较厚,纹孔细密。 (2)取本品5片,研细,加氯仿40ml,置水浴中加热回流1小时,弃去氯仿液,残渣挥尽溶剂,加少量水拌匀湿润,加用水饱和正丁醇30ml,振摇提取30分钟,取上清液,加3倍量氨试液,摇匀,放置,取上层液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、Rb<[1]>对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶 液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品20片,研细,加氯仿40ml,置水浴上加热回流90分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加氯仿制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。  

检查

崩解时限 薄膜包衣片介质以盐酸溶液(9→1000)代替水,照片剂项下(中国药典1990年版一部附录11页)检查,应符合规定。 

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。  

含量测定

对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Re对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品20片,用80%乙醇棉花擦去薄膜衣,稍烘,精密称定,研匀,精密称取适量(约相当于4片量),加甲醇30ml,超声处理1小时,滤过,用少量甲醇洗涤滤渣,滤液与洗液合并,低温回收甲醇,残渣用水10ml分次溶解,转移至分液漏斗中,加氯仿30ml,振摇10分钟,放置使分层,弃去氯仿层,水层用水饱和的正丁醇振摇提取5次(15、10、8、8、5ml),合并正丁醇提取液,加用正丁醇饱和的氨试液100ml,振摇,放置,分取上清液,置水浴上蒸干,残渣用甲醇溶解,移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 测定法 精密吸取对照品溶液1μl及3μl、供试品溶液3μl,分别交叉点于同一用羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘数分钟,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页 薄层扫描法)进行扫描,波长λs=525nm、λR=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 本品每片含人参皂甙Re不得少于0.2mg。  

功能与主治

益气养阴滋脾补肾。主治消渴症,用于Ⅱ型糖尿病。  

用法与用量

口服,一次片,一日3次,一个月为一个疗程,效果不显著或治疗前症状较重者,每次用量可达8片,一日3次。  

注意

实热症者禁用,待实热症退后可服用。  

规格

每片重0.35g  

贮藏

密封。  

使用期限

3年。

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