十味降糖颗粒

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拼音名: Shiwei Jiangtang Keli英文名:书页号:GLQ─136

标准编号:WS-10559(ZD-0599)-2002  

目录

处方

人参150g 黄芪450g 地骨皮750g 葛根300g 知母300g 山药300g 天花粉375g 五味子225g 鸡内金150g 格列本脲250mg 糊精273g 制成 1000g  

性状

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味苦。  

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:树脂道碎片呈管状,内含黄色分泌物;草酸钙簇晶棱角锐尖。 (2)取本品10g,研细,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取2次,每次ml,合并正丁醇液,用氨试液30ml洗涤,弃去氨试液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解,通过已处理好的脱色树脂941柱(直径1.5cm,长10cm,树脂应预先浸泡一夜以上,用乙醇50ml预洗),用乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。再取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10~20μl、两种对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点及荧光斑点。 (3)取本品10g,研细,加氯仿30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品,加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10~20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定。(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)  

含量测定

葛根 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-磷酸盐(1:4)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细,混匀,取2.5g,精密称定,加甲醇40ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,滤过,滤液置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于2.0mg。 格列本脲 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-磷酸盐(13:7为流动相;检测波长为300nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取格列本脲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细(粉末全部通过80目筛),混匀,取1g,精密称定,加甲醇20ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,滤过,滤液置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含格列本脲应为1.20mg~1.80mg。  

功能主治

益气养阴生津止渴。用于非胰岛素依赖型糖尿病中气阴两虚证者,表现为倦怠乏力自汗盗汗气短懒言口渴喜饮,五心烦热心悸失眠,溲赤便秘舌红少津舌体胖大,苔薄或花剥,脉弦细或细数。  

用法用量

温开水冲服,一次g,一日3次。  

不良反应

个别患者可见低血糖反应;请仔细阅读说明书并按说明使用或在医生指导下购买和使用。  

禁忌

妊娠妇女、糖尿性昏迷患难患者禁用。  

注意事项

(1)本品含西药成分格列本脲,如合并使用其它化学药物应在医生指导下使用; (2)定期复查血糖; (3)肝、肾功能不全者慎用。  

规格

每袋装6g  

贮藏

密封。  

有效期

1.5年。

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