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在市场经济发展过程中,新药向临床推广有时并不是靠产品本身各要素,如产品的结构层次、质量、价格等,而是有些厂商或公开或私下抛弄经济手段打开“临床之门”,使新药推广应用蒙上了一层不健康的色彩。不少医生又把此等经济手段视为新药引进的附加条件讨价还价,俗不可耐。要使新药引进后能健康的流通,我们选择疏理而不是堵塞的方式。

(一)依据法规分档管理

1、获得卫生部门批准的“试准字号”限期为两年,一般为新上市的一、二类新药,“药准字号”等一般属三类以下新药;地方的则有药准字呈、药类准字号、健准字号等批准文号。生物制品只有卫生部的批准文号才通行全国,地方的批准文号只宜在该省区内通行;部队卫生系统的批准文号,地方上也不宜接受。

对获得试准字号或药准字号的治疗性新药,纳入“基本医疗”范围,审批时放在普通调剂室 管理。对药类准字号与健字号的,药品不准进入医院。对于某些价格特贵或异型包装的,必须断然否决。没有标明主要药物成分或明确适应症的新药,不予批准。最近国家卫生部文件规定无准字号药品一律不准进入医院。

进口药品必须是治疗性的并获得进口许可证和进口药品检验合格证者(如前述),否则也不予批准。

2、临床验证的,必须同时具有省以上药政主管部门的批准文件和省以上中华医学会相应内容的文件,药管会在确认本院为其指定的临床验证单位后,同时接收该药有关临床验证方面的全面的文件资料并进行认真的审理。然后会同医都处制定实施方案,交付特药配方部执行管理程序,其流通程序的要点亦记录在案:

(1)接受验证的临床科室、病种、课题组人员和负责医生;

(2)验证总倒数及其限(起迄日期);

(3)每例病人的投药量、疗程及方案的总药量;

(4)药物的收费标准(无偿、有价、附加条件等均明确记载);

(5)验证费用的标准、支付方式及分配原则等;

(6)药物的流通方式(我院由课题组人员凭“验证处方”按疗程量向特药配方部取药,配方部及时记录在案)。

(二)由行政系统运行

在常规的新药引进程序之外,往往有诸如作“三期临床”追踪,或新药推广前临床“试用”等方式的介入。

1、所谓“三期临床”,可以来自中华医学会的文件要求或卫生主管部门明确的“药物不良反应监察中心”的指令,但大部分由严肃的厂商向医院提出申请。其目标主要是放大人群考察产品的临床毒副作用,应是常规的工作,且没有病例的限量,但是作为该项组织任务下达时还是确定一下病例总数,制订出具体方案为宜,并给出负责任的资料总结。

申请作“三期临床”的厂商,有时会支付一定的诸如信息费等名目的报酬,这时应该通过行政的管理程序,统一的管理起来。有些厂商,为了推销滞销或质次产品或为了占领市场排斥名优产品为目的,打着“三期临床”的幌子,以金钱为诱饵,做通了医生的工作,造成“兵临城下”的态势,要求药库进货;而且一些“学会”组织,为了谋取活动经费,绕过审批程序,搞“三期临床”并给以促销,这些行为均具有相当的腐蚀性而导致不合理用药的泛滥,理应坚决废止。

2、新药推广前应用,在对该药的临床方面的进一步认识,起到积极的作用。化学生物药品,大多是世界公认但国内刚引进或过去靠进口,现是国产品,中成药多为治疗性的新剂型、新方型。目标主要是应证临床的价值,当然也包括其治疗费用指数等,一般应由厂商向医院提出申请,并约请临床科室主任,在限定的时间内,使用一定的病例数亲作临床应用的资料总结,在推广会上作学术性讲座。

推广前应用的新药,对提高本院药物治疗水平和医院的社会知名度都会产生积极的效果。但是在此期间内药物的流通一定要纳入正常的管理程序,受理的临床科主任也要填具新药申请表,履行审批手续。厂商支付的信息费等,只有得到分管院长或医教处的认可,才可以正常分配。

避开药管会或药学科与临床医生私下协议的推广前应用,或以此为名目医生自行发药的行为都是违背管理程序的,应该运用行政手段,予以处理。

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