医院药学/把紧审批关

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新药进入医院之前,一般都由医师、药学人员从被邀请出席厂商举办的诸如新药临床应用报告(讨论)会、推广会之类的会议中接受到信息,有时也由临床医生在各种专业学术会议上或从国内餐专业杂志、广播、电视、报纸上得到了信息;由各厂商的推销员或经纪人走科串门找到临床医生推销自己新药的也与日俱增,然后由医生提出申请,申请单发填与受理应由医院药事管理委员会(下简称药管会)秘书处承办(药学信息研究室主任兼药管会秘书)。秘书根据申请单内容逐项审阅。应防止药品推销人员使用不正当手段推销新药。

(一)法规的应允性 包括批准文号(进口药品的进口许可证件经及与文件所注批号相一致的指定口岸药检所的质量检验证书)、生产厂家(只有国号及产地的不符合要求)、注册商标、明确的主要成分及含量、生产批号及有效期等。

(二)产品的先进性与可靠性。

(三)临床作用特点、明确的适应证。

(四)详细的用法、用量。

(五)全面的毒副作用

(六)对所有有业务往来之药品经营单位必先进行认真审件工作。

对所申请药品进行初审、整理并做附件,在申请表的相关栏内填好意见,报药事会主任(院长或分管院长)或副主任(药学科主任)审批,一般均由药学科主任执行常务初步审程序后,报药管会审议。这一环节表明了新药引进的严肃性和科学性。

32 加强新药信息交流 | 审定供应渠道 32
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