丹红滴注液

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丹红滴注液

Danhong Dizhuye

【处方】 丹参75g ,红花25g,注射用氯化钠7g,制成 1000ml

【制法】 以上二味药材,丹参用稀乙醇温浸二次,每次小时,滤过,滤液备用,药渣与红花混合,加水温浸二次,每次小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.05~1.15(60℃)的清膏,加入注射用氯化钠至等渗,用盐酸调节pH值至5.5~7.0,滤过,滤液冷藏24小时,加注射用水至规定量,滤过,灌封灭菌,即得。

【性状】 本品为淡红棕色的澄明液体。

【鉴别】 取本品40ml,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,放置,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取红花对照药材1g,加水10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,放置,离心,取上清液,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6∶2.4∶5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)

蛋白质 取本品1ml,加鞣酸试液1~3滴,不得出现混浊。

炽灼残渣 取本品10ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ J)。应不得过1.5%(g/ml)。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法),含重金属不得过百万分。

砷盐 取本品10ml,蒸干,残渣加2%硝酸乙醇溶液5ml,点燃烧尽后,置600℃炽灼灰化,放冷,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第一法),含砷量不得过百万分。

溶血试验 2%红细胞混悬液的配制:取家兔心脏血,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加约10倍量的生理氯化钠溶液,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,将所得红细胞体积用生理氯化钠溶液稀释成2%的混悬液,即得。当天使用,用时摇匀。

试验方法:取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理氯化钠溶液2.2ml,4号管加入生理氯化钠溶液2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸镏水2.5ml(作阳性对照管),然后各加入2%红细胞混悬液2.5ml,置恒温箱内,保持36.5±0.5℃的温度,观察3小时,应无溶血现象。

热原 取本品,依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。

其他 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U和Ⅸ S)。

【含量测定】 丹参素钠原儿茶醛高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—1%冰醋酸溶液(13∶87)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 精密称取丹参素钠、原儿茶醛对照品适量,加水制成每1ml各含50μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含丹参以丹参素钠(C9H9O5Na)和原儿茶醛(C7H6O3)的总量计,不得少于50μg。

总黄酮

对照品溶液的制备 精密称取经120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg,置100ml量瓶中,加50%甲醇适量,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含芦丁0.2mg)。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置10ml量瓶中,各加50%甲醇至5ml,加5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液4ml,再加50%甲醇至刻度,摇匀。以相应的溶液为空白。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V B),在500nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。

测定法 精密吸取本品10ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,作为空白对照。另精密量取1ml,置10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加50%甲醇至5ml”起,依法立即测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量,计算,即得。

本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于0.5mg。

【功能主治】 活血化瘀通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹中风,证见:胸痛胸闷心悸口眼歪斜,言语蹇涩,肢体麻木,活动不利等症;冠心病心绞痛心肌梗塞,瘀血型肺心病缺血脑病脑血栓

【用法用量】 静脉滴注,一次~350ml,一日1次;或遵医嘱。

【禁忌】 孕妇忌用。

【注意事项】 (1)本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用。

(2)本品为纯中药制剂,保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。

【规格】 每瓶装(1)100ml (2)250ml

【贮藏】 密封,避光。

【有效期】 1.5年

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