临床生物化学/室间质量评价应具备的条件

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(一)要有一支素质较高的质控技术队伍

他们已掌握质控的有关知识,能统计分析质控的测定结果,组织研究存在的问题及采取相应的措施。

(二)参加室间质控的各实验室要有室内质控的基础

要先建立室内质控制度,如果在参加前未实行室内质控,室间的质控工作,只能起调查了解情况的作用。

(三)要有良好的质控血清作为调查样本

在一个小范围进行室间评价,可以采用自制的液体质控血清,但在范围大的地区进行,最好用高低两个浓度的冻干血清,一个浓度在正常范围内,另一个应在病理情况下可能出现的高浓度。室间质控冻干血清应具有含量准确,均一性好及成分稳定的特点。使用时应注意全部溶解,有的血清溶解后有些混浊,但不影响测定结果,控制血清应注意避免强光照射,不用时宜放暗处。而且使用控制血清时,均应按照肝炎抗原阳性标本处理。

(四)调查样本定值的方法更可靠

目前调查样本的定值方法主要有:①使用可靠的决定性方法或参考方法定值;②采用生产质控血清时加入纯物质定值,血清先经透析除去欲测成分,再加入定量的纯物质;③几个参考实验室常规方法测定,取均值作为该血清的定值;④使用参考实验室报告结果的均值为质控血清的定值。

国内外多采用第④种方法。依据是①在正常情况下,参考实验室所得数值往往和质控结果的均值相似。②对某一成分用不同的测定方法测定结果,数值往往相近似。③国外多年使用的试验,认为均值可以代表该血清真正的近似值。④参加的实验室越多,所得结果的分布越趋向常态分布,均值越接近真值。

(五)确定好参考实验室

参考实验室应具有良好的仪器设备,较强的技术力量,还要热心于质控工作。参考实验室除提供各成分的测定数值外,还应对质控过程中的问题,提出分析意见和解决问题的建议。因此,在进行室间评价中,必须有几个参考实验室作参谋和顾问。

(六)统一测定方法及测定标准

室间质评结果的统计分析,要在相同方法的基础上进行,例如血糖测定中,用测“真糖”的方法和有测还原物质的方法,结果要分开统计,否则不好比较。如果能把测定方法统一在推荐的方法上,更为理想。室间质控分发控制血清的同时,应发送标准液。

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