阿片片

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拼音名:Apian Pian

英文名:Opium Tablets

书页号:2005年版二部-281

本品为阿片粉压制片,每片含吗啡无水吗啡(C17H19NO3)计算,应为4.5~5.5mg。

【处方】

阿片粉 50g

辅料 适量

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制成 1000片

【性状】本品为淡棕色片。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿片粉0.1g),加水5ml,加热浸渍后,滤过,滤液中加三氯化铁数滴,即显紫色,再加稀盐酸二氯化汞试液数滴,颜色无变化。

(2) 取本品细粉适量(约相当于阿片粉0.2g),加水5ml 与氨试液5ml,研匀,移置分液漏斗中,加三氯甲烷乙醇(1:1) 20ml,轻轻振摇提取,分取提取液,置水浴上蒸干,残渣加三氯甲烷-乙醇(1:1) 1ml 使溶解,作为供试品溶液;另称取吗啡、磷酸可待因盐酸罂粟碱那可汀蒂巴因对照品适量,用三氯甲烷-乙醇(1:1) 制成每1ml中约各含1mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮甲醇浓氨溶液(8:4:0.6:0.25)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋试液,使显色。供试品溶液最少应显7个明显的斑点,其中5个斑点的颜色和位置分别与5个对照品溶液所显的主斑点相同。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈(2:2:1)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。

固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物;以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.15mg的吗啡对照品5%醋酸溶液1ml,置处理后的固相萃取柱上,同法洗脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl,依次注入液相色谱仪,记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。

测定法 取固相萃取柱一支,依次用甲醇-水(3:1)15ml与水5ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液(取水适量,滴加氨试液至pH值为9)冲洗至流出液pH值约为9,待用。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吗啡1.5mg),置磨口锥形瓶中,精密加入5%醋酸溶液10ml,超声处理20分钟使吗啡溶解,取出,放至室温,滤过;精密量取续滤液1ml,置上述固相萃取柱上,滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9(上样前另取同体积的续滤液预先调试,以确定滴加氨试液的量),摇匀,待溶剂滴尽后,用水约20ml冲洗至中性,用5%醋酸溶液洗脱,用 5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取吗啡对照品适量,精密称定,用5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.03mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】同阿片

【贮藏】遮光,密封保存。

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