醋酸可的松

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醋酸可的松

醋酸可的松

拼音名:Cusuan Kedisong

英文名:Cortisone Acetate

书页号:2000年版二部-1011 C23H30O6 402.49

本品为17α,21-二羟基孕甾-4- 烯-3,11,20- 三酮21- 醋酸酯。按干燥品计算,含

C23H30O6应为97.0%~103.0%。

【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,初无味,随后有持久的苦

味。

本品在氯仿中易溶,在丙酮二氧六环中略溶,在乙醇乙醚中微溶,在水中不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每 1ml中含10mg的溶

液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+210°至+217°。

吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μ

g的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E

1% 1cm)为375 ~405 。

【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加甲醇1ml 溶解后,加新制的硫酸苯肼试液8ml ,

在70℃加热15分钟,即显黄色。

(2) 取本品约2mg ,加硫酸2ml 使溶解,放置5 分钟,显黄色或微带橙色;加水10

ml稀释后,颜色即消失,溶液应澄清。

(3) 取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml ,置水浴上加热5 分钟,放冷,加

硫酸溶液(1→2)2ml ,缓缓煮沸1 分钟,即发生醋酸乙酯的香气。

(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集544 图)一致。

【检查】 其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含10mg的溶液,

作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液

,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点

于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为展开剂,展开

后,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶

液如显杂质斑点,不得多于3 个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30

) 为流动相;检测波长为240nm 。理论板数按醋酸可的松峰计算应不低于2700,醋酸可

的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取炔诺酮,加甲醇制成每1ml 中含0.40mg的溶液,即得。

测定法 取醋酸可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml

中约含0.50mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml ,置25ml量瓶中,加甲醇稀释

至刻度,摇匀,取5 ~10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定

。按内标法以峰面积计算,即得。

【类别】 肾上腺皮质激素类药。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 (1) 醋酸可的松片 (2) 醋酸可的松注射液

(3) 醋酸可的松眼膏

醋酸可的松

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