醋氨己酸锌

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汉语拼音: Cu anjisuanxin

英文名: Zinc Acexamate

性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在沸水中易溶,在水中微溶,在乙醇三氯甲烷中不溶。

鉴别: (1)取本品1%的水溶液5ml,加氢氧化钾试液10ml,加热回流10分钟,放冷,加稀盐酸调节pH值至9.0(如有沉淀,滤过),加茚三酮约5mg,加热,溶液渐显紫红色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1103图)一致。 (3)本品的水溶液显锌盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查: 酸度 取本品0.25g,加水25ml,微温使溶解.依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-7.0。 溶液的澄清度 取本品1.0g,加10%氢氧化钠溶液20ml,振摇使溶解,溶液应澄清。 有关物质 取本品0.20g,置50ml量瓶中,加水20ml使溶解,加流动相20ml,加磷酸溶液(5.7→100)适量(0.4-1ml,使溶液变清),加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液;照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸-乙腈-水(0.2:8:92,用氨试液调节pH值至4.5)为流动相,检测波长为210nm,理论板数按醋氨己酸锌峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。 氯化物 取本品0.20g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。 6-氨基己酸 取本品0.50g,置具塞试管中,加水10ml,密塞,振摇30分钟,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取6-氨基己酸对照品用水制成每1ml中含100μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-浓氨溶液-水(68:2:30)为展开剂,展开,晾干,喷以0.2%茚三酮的丁醇溶液〔丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)〕,在105℃加热约15分钟至显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 镉盐与铝盐 取本品1.0g,置25ml量瓶中,加 8%硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取本品1.0g,置25ml量瓶中,加锻溶液(每1ml含镉5.0μg)1.0ml与铅溶液(每1ml含铅10.0μg)1.0ml,加8%硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D第二法)分别在228.8nm与2170nm的波长处测定吸光度,对照溶液吸光度读数(a),供试品溶液吸光度读数(b),b值应小于(a-b)(镉0.0005%,铅0.001%)。 砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(附录Ⅷ J),应符合规定(0.0002%)。

含量测定: 取本品0.4g,精密称定,加水50ml微热使溶解,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示液少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。

贮藏: 密封保存。

制剂: 醋氨己酸锌胶囊

中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素放射性药品、药用辅料))

化学成分: 本品为6-乙酰氨基已酸锌。按干燥品计算.含C16H28N2O6Zn不得少于99.0%。

药理作用: 胃黏膜保护药

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