酒石酸长春瑞滨

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汉语拼音: Jiushisuan Changchunruibin

英文名: Vinorelbine Tartrate

性状: 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭。 本品在水或乙醇中易溶,在丙酮三氯甲烷中溶解,在乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含4mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+15.0°至+21.0°。

鉴别: (1)取本品约15mg,置洁净的试管中,加水5ml溶解后,加氨制硝酸银试液数滴,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。 (2)取本品,加水制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在214nm与268nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录 Ⅳ C)。

检查: 酸度 取本品0.14g,加水10ml溶解后。依法检查(附录Ⅵ H),pH值应为3.0-4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.14g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.03。 有关物质 取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量。用流动相稀释成每1ml中含14μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪。调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5,各杂质峰面积的和不得大于对照溶 液主峰面积。 三氯甲烷、二氯甲烷 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含40mg的溶液,作为供试品溶液;另取三氯甲烷与二氯甲烷适量,精密称定,加水制成每1ml中约含2.4μg与24μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第三法),色谱柱为(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷毛细管柱;柱温50℃;采用氢火焰离子化检测器(FID)。三氯甲烷峰与二氯甲烷峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1-3μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按 外标法以峰面积计算,均应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过4.0%。

含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.2)-0.2%癸烷磺酸钠甲醇溶液(33:67)为流 动相;检测波长为267nm,柱温40℃。取杂质A与在日光下或照度为4500lX的条件下照射3-5小时的酒石酸长春瑞滨各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg与1.4mg 的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,主要色谱峰的出峰顺序依次为光降解产物(相对保留时间约为0.8)、酒石酸长春瑞滨(相对保留时间为1.0)与杂质A(相对保留时间约为1.2)。理论板数按酒石酸长春瑞滨峰计算不低于1500。 测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制 成每1ml中约含0.14mg的溶液,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酒石酸长春瑞滨对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏: 遮光,密封,冷冻保存

制剂: 酒石酸长春瑞滨注射液 注:杂质A为4-氧-去乙酰基长春瑞滨酒石酸盐

中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素放射性药品、药用辅料))

化学成分: 本品为3′,4′-二去氢-4′-去氧-8′-去甲长春碱二酒石酸盐。按无水物计算,含C45H54N4O8.2C4H6O6应为98.0%-102.0%。

分子式与分子量: C45H54N4O8.2C4H6O6 1079.12

药理作用: 抗肿瘤药

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