莨菪片

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消旋山莨菪碱片

拼音名:Xiaoxuan Shanlangdangjian Pian

英文名:Raceanisodamine Tablets

书页号:2000年版二部-752

本品含消旋山莨菪碱(C17H23NO4 )应为标示量的90.0%~110.0 %。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于消旋山莨菪碱10mg),加乙醇5ml ,搅拌,

滤过,取滤液置水浴上蒸干,残渣加发烟硝酸5 滴,置水浴上蒸干,加乙醇制氢氧化钾

试液3 滴,即显紫堇色。

【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置锥形瓶中,加50%乙醇30ml,振摇使山莨

菪碱溶解(必要时可超声处理使溶解),加甲基红-溴甲酚绿(1:3)混合指示液5滴,用

盐酸滴定液(0.01mol/L) 滴定。每1ml盐酸滴定液(0.01mol/L) 相当于3.054mg的C17H23

NO4,计算出每片的含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】 取本品60片(10mg规格)或120 片(5mg规格) ,研细,精密称取细粉

适量(约相当于消旋山莨菪碱250mg ),置100ml 具塞锥形瓶中,精密加50%乙醇50ml,

密塞振摇,使消旋山莨菪碱溶解,滤过,精密量取续滤液25ml,加0.2%甲基红与0.1%

溴甲酚绿(1:3) 混合指示液5滴,以盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紫红色。每1ml盐酸滴

定液(0.1mol/L)相当于30.54mg的C17H23NO4。

【类别】 同消旋山莨菪碱。

【规格】 (1) 5mg (2) 10mg

【贮藏】 密封保存。

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