胆石通利胶囊

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胆石通利胶囊

拼音名:Danshi Tongli Jiaonang

英文名:书页号:GLG─002

标准编号:WS-10324(ZD-0324)-2002

【处方】 金钱草225g 茵陈225g 郁金90g 陈皮150g 黄芩45g 乳香35g 硝石80g 白矾35g 大黄45g 三棱45g 栀子45g 甘草25g 没药35g 制成 1000粒

【性状】 本品为胶囊剂,内容物显黄棕色至深棕色颗粒及粉末;味苦。  

目录

鉴别

(1)取本品内容物8g,研细,加乙醚40ml,超声处理20分钟,滤过,弃去乙醚液,药渣挥干溶剂后加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加氨试液15ml使溶解,加水饱和正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,加氨试液振摇提取两次,每次ml,合并氨试液,备用;正丁醇液加正丁醇饱和的水洗涤2次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,加入中性氧化铝2g,拌匀,蒸于,装于中性氧化铝柱(内径10~15mm,2g)上,依次用氯仿、甲醇各40ml洗脱,弃去洗脱液,再用70%乙醇40ml洗脱,洗脱液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点和荧光斑点。 (2)取鉴别(1)项下的氨试液层,加盐酸调节pH值至2~3,加水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以水-乙醇-醋酸乙酯-醋酸(4:2:1:0.02)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,热风吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。  

检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂;甲醇-水(40:60)为流动相;检测波长为284nm;理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含38μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,研细,取0.15g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,称定重量,密塞,超声处理(功率250w,频率30kHz)40分钟,放冷,称定重量,并用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于1.3mg。  

主治及用法

【功能主治】 清热利胆化瘀排石。用于肝胆湿热所致的急、慢性胆囊炎,胆结石等。

【用法用量】 口服,一次粒,一日3次。

【注意事项】 孕妇慎用。

【规格】 每粒装0.4g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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