肤康搽剂

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肤康搽剂

拼音名:Fukang Chaji

英文名:书页号:GYB-298

标准编号:WS-11261(ZD-1261)-2002

【处方】 苦参12g 黄连10g 红花2g 川芎10g 丁香4g 人参1.2g 乌梅10g 槐米10g 白芍10g 五味子10g 射干10g 五倍子12g 白矾52g 苯甲酸钠2.5g 制成 1000ml

【性状】 本品为棕黄色或棕色的液体,有少许沉淀;气香。

【鉴别】 (1)取本品,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-水(6:3:2:1.5:0.5)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品100ml,浓缩至10ml,加水稀释至30ml,滤过,滤液用醋酸乙酯洗涤3次,每次ml,水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加水5ml使溶解,通过已处理好的聚酰胺柱(4g,40目,内径1.8cm,长30cm,湿法装柱),用水50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-甲酸(40:10:5:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品100ml,浓缩至10ml,加水稀释至30ml, 滤过,滤液用醋酸乙酯洗涤3次,每次ml,水液用稀盐酸调节pH值至2。用水饱和的正丁醇洗涤3次,每次ml,水液用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10,用氯仿振摇提取3次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-苯-浓氨试液(4:3:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 相对密度 应为0.96~1.05(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为3.5~5.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ V)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(pH6.86)-三乙胺(15:25:65:0.1)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的苦参碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品50ml,蒸至无醇味(约10ml),分次加0.5mol/L盐酸溶液30ml,加热使溶解并移至分液漏斗中,用醋酸乙酯洗涤3次,每次ml,水液用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10,用氯仿振摇提取3次,每次ml,合并氯仿液,用0.5mol/L盐酸溶液振摇提取3次,每次ml,合并0.5mol/L盐酸溶液,用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10,用氯仿振摇提取3次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加氯仿5ml使溶解,通过中性氧化铝柱(10g,内径1cm,长15cm,流速每分钟1.5ml),用氯仿-甲醇(10:1)混合溶液洗脱,收集洗脱液100ml,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,不得少于4.0μg。

【功能主治】 清热燥湿疏风止痒。用于湿疹痤疮花斑癣风热温毒证者。

【用法用量】 外用,一日搽3~4次。

【注意事项】 不可内服。

【规格】 每瓶装(1)25ml (2)50ml

【贮藏】 密闭,避光。

【有效期】1.5年。

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