硫酸普拉睾酮钠

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汉语拼音: Liusuan Pulagaotongna

英文名: Sodium Prasterone Sulfate

性状: 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在无水乙醇中微溶,在丙酮三氯甲烷乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-10°至+13°。  

目录

鉴别

(1)取本品约10mg,加乙醇1ml溶解后,加间二硝基苯约10mg使溶解,加氢氧化钠试液数滴,即显紫红色。 (2)取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在289nm的波长处有最大吸收,吸光度约为0.65,在241nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集874图)一致。 (4)取本品约50mg,加水5ml溶解后,加2mol/L盐酸溶液2ml,置水浴中加热10分钟,放冷,滤过,滤液分成两份:一份显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ),另一份中加浓氨溶液中和,再加醋酸酸化后,显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。  

检查

酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加水10ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。 硫酸盐 取本品0.50g,置50ml纳氏比色管中,加丙酮-水(1:1)40ml溶解后,加稀盐酸2ml,摇匀,加25%氯化钡溶液5ml。用水稀释至刻度,摇匀,置30-40℃水浴中放置10分钟,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(75:22:3)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-乙醇溶液(1:1),在80℃加热约5分钟,取出,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品约0.50g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至慎重,减失重量不得过9.6%(附录Ⅷ L)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5EU。 无菌 依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定(供直接无菌分装用)。  

含量测定

高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺(650:350:4)并用4mol L硫酸溶液调节pH值至5.3±0.1为流动相;检测波长为210nm。理论板数按硫酸普拉睾酮钠峰计算不低于800。 测定法 取本品约50mg,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸普拉睾酮钠对照品适量.精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。  

贮藏、制剂与成分

贮藏: 遮光,严封保存。

制剂: 注射用硫酸普拉睾酮钠

中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素放射性药品、药用辅料))

化学成分: 本品为3β-羟基-了-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算,含C19H27NaO5S应为97.0%-103.0%。

药理作用: 雄激素同化激素

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