硝酸益康唑

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拼音名:Yiaosuan Yikangzuo

英文名:Econazole Nitrate

书页号:2000年版二部-847

C18H15Cl3N2O.HNO3 444.70

本品为1-〔2,4-二氯 -β(4- 氯苄氧基) 苯乙基〕咪唑硝酸盐。按干燥品计算,含

C18H15Cl3N2O.HNO3不得少于98.5%。  

目录

性状

本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末;无臭。

本品在甲醇中易溶,在氯仿中微溶,在水中极微溶解。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为163 ~167℃,熔融时同时分解。  

鉴别

(1) 取本品,加0.1mol/L盐酸溶液-甲醇(1:9) 的混合液制成每1mg 中

含0.4mg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在265nm、272nm与280nm 的波长处

有最大吸收。

(2) 取本品约3mg ,加硫酸2 滴和二苯胺试液1 滴,应显深蓝色。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集475图)一致。

(4) 取本品约20mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,用氢氧化钠试液 5

ml为吸收液,待燃烧完毕后,充分振摇,并用水稀释至20ml,加稀硝酸酸化,吸收液显

氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。  

检查

酸度 取本品1g,加水50ml,在70℃水浴中加热5 分钟,立即放冷,滤

过,滤液依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0 ~4.5 。

干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不

得过百万分。

有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量

取适量,加甲醇稀释成每1ml 中含100μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录

Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各25μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-

氯仿-甲醇-浓氨溶液(60:30:10:1)为展开剂,展开后,晒干,熏以碘蒸气,供试品溶

液所显的斑点颜色与对照溶液所显斑点比较,不得更深。  

含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,照电位滴定法(

附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml

高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.47mg的C18H15Cl3N2O.HNO3。  

类别

抗真菌药。  

贮藏

密封保存。  

制剂

(1) 硝酸益康唑软膏

(2) 硝酸益康唑栓

(3) 硝酸益康唑喷剂

(4) 硝酸益康唑溶液

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