硝酸异山梨酯

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硝酸异山梨酯

拼音名:Xiaosuan Yishanlizhi

英文名:Isosorbide Dinitrate

书页号:2000年版二部-843

C6H8N2O8 236.14

本品为1,4:3,6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算,含C6H8N2O8应为97.0%~

102.0%。

【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。

本品在丙酮氯仿中易溶,在乙醇中略溶,在水中微溶。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为68~72℃。

比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的

溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+135°至+140°。

【鉴别】 (1) 取本品约10mg,置试管中,加水1ml 与硫酸2ml ,注意混匀,溶解

后放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml ,使成两液层,接界面显棕色。

(2) 取本品约2mg ,加新制的10%儿茶酚溶液3ml ,摇匀,注意加硫酸6ml ,即显

暗绿色。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集473图)一致。 【检查】 硝酸盐 取本品0.25g ,加水5ml ,振摇5 分钟,滤过,滤液置试管中

加硫酸5ml ,注意混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml ,使成两液层,接界面

不得立即显棕色。

干燥失重 取本品,置硅胶干燥器中,干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录

Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(54:46

)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算应不低于5000,硝酸

山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取氢化泼尼松适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含0.08

mg的溶液,作为内标溶液。

测定法 取硝酸异山梨酯对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇27ml溶

解后,用水稀释,放冷至室温,再用水稀释至刻度,精密量取对照品溶液与内标溶液各

5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱

图;另取硝酸异山梨酯约25mg,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

【类别】 血管扩张药。

【贮藏】 密封保存。

【制剂】 (1) 硝酸异山梨酯片 (2) 硝酸异山梨酯乳膏

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