盐酸恩丹西酮

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正式名:盐酸恩丹西酮

汉语拼音:Yansuan Endanxitong

商品名:枢丹

标准号:WS-229(x-189)-94

拉丁文或英文:ONDANSETRONI HYDROCHLORIDUM

主要活性成分: 1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐二水合物。按干燥品计算,含C18H19N3.HCl应为98.0-102.%。

性状:白色或类白色结晶性粉末;无臭。 在甲醇中易溶,在水中略溶,在丙酮中微溶;在盐酸溶液(0.1mol/L)中略溶。 熔点 本品的熔点为175~180℃,熔融时同时分解(中国药典1990年版二部附录15页)。

鉴别:(1)取本品,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在209、248、267、310nm波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1990年版二部附录26页)。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

检查:酸度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为4.0~5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色,如显混浊,与1号浊度标准液(中国药典1990的版二部附录58页)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。 有关物质 照含量测定项下的色谱条件进行测定。取本品,加流动相制成每1ml中约含100μg的溶液,作为供试液;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,记录时间应为主成分保留时间的2倍。计算各杂质峰面积的和,不得大于总面积的2.0%。 异丙醇 精密量取异丙醇1ml(相当于异丙醇0.785g),置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,混匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液[0.5%(V/V)丙醇]1ml,加水稀释至刻度,混匀,作为对照溶液。另取约0.5g,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加水稀释至刻度,振摇10分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录31页3法),用涂有20%聚乙二醇1500的101白色担体为固定相,柱长2米,在柱温100℃测定,含异丙醇的量不得过0.5%(g/g)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为9.0~10.6%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,重金属不得过百万分(中国药典1990年版二部附录51页第二法)。

含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验用腈基键合硅胶为填充剂,以0.02mol/LNaH2PO4溶液(用NaOH调PH至5.4)-乙腈(50∶50)为流动相,检测波长310nm,理论板数按盐酸恩丹西酮峰计算应不低于1500。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,量取峰面积;另取干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品,同法测定,按外标法计算,即得。 

注意: 1、胃肠道梗阻者及对过敏者禁用 2、孕妇及哺乳期妇女慎用。

剂量:片剂,口服,每次mg(以恩丹西酮计),一日三次。 注射液,每次mg,于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射

标示量:

类别:止吐药,用于放、化疗引起的恶心呕吐

制剂:片剂,口服,每次mg(以恩丹西酮计),一日三次。 注射液,每次mg,于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。

规格:

贮藏:遮光,密闭保存。

有效期:暂定二年。

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