盐酸伪麻黄碱

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盐酸伪麻黄碱 (Pseudoephedrine Hydrochloride)为S-(R* ,R* )-α-[1-(甲氨基) 乙基]-苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C10H15NO.HCl不得少于99.0%。  

目录

产品类型

西药/呼吸系统用药  

规 格

0.12g  

成 份

本品主要成份为盐酸伪麻黄碱,其化学名称为[S-(R*,R*)]-a-1[1-(甲氨基)乙基]-苯甲醇盐酸盐。  

用法用量

口服。成人一次g(1片),一日2次。  

功能主治

适应症:减轻感冒过敏性鼻炎鼻炎鼻窦炎引起的鼻充血症状。  

性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在氯仿中微溶。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为183 ~186 ℃。

比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+61.0°至+62.5°。  

鉴别

(1) 取本品,加水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液,照分光光度法测定,在251nm、257nm与263nm 的波长处有最大吸收。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 642图)一致。

(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。  

检查

酸碱度 取本品0.2g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1 滴,如显淡红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml ,应变为黄色;如显黄色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml ,应变为红色。

溶液的澄清度与颜色 取本品1g,加水20ml溶解后,溶液应澄清,几乎无乳光,无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。

重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查,含重金属不得过百万分。  

含量测定

取本品约0.3g,精密称定。加冰醋酸10ml,微热溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示剂1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.17mg的C10H15NO.HCl。  

类别

肾上腺素受体激动药。  

贮藏

避光,密封保存。

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