生物指示剂

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生物指示剂是一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等.

生物指示剂的定义:

对特定灭菌处理有确定的抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。

生物指示剂分类:

1)按结构分可分为片状生物指示剂(strip biological indicator)和自含式生物指示剂(self-contained biological indicator);

2)按监测灭菌工艺可分为环氧乙烷灭菌生物指示剂,湿热灭菌生物指示剂,辐照灭菌生物指示剂,干热灭菌生物指示剂,过氧化氢灭菌生物指示剂等;

3)按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。

生物指示剂重量质量特性:

1)芽孢含量

2)D值

生物指示剂生产商:

1)国外专业生产商:有美国3M,Raven,Steris,Namsa,SGM等;

2)国内专业生产商:有杭州富捷http://www.hzfuture.com,北京四环等。

为什么要使用生物指示剂:

1 对任何灭菌设备性能,灭菌工艺效果的验证,可通过得到的物理参数如热分布与热穿透数据, 来估测一个灭菌程序对微生物的致死性。但物理参数并不能直观反映微生物的杀灭程度,保证是否达到规定的“无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)(SAL的定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率,国际上一致规定SAL不得大于10)”。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到SAL 水平而应用的,它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。

2 无菌检查是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检查是抽样检查,而微生物污染属非均匀污染,由于抽样的概率问题,生产过程中产品灭菌效果不符合要求往往难以用无菌检查结果反映出来,除非是较严重污染的情况。因此,无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检查结果,而需要通过生物指示剂的挑战试验来监控。

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